La biosimilar de Herceptin de Prestige BioPharma, Tuznue, recibe la autorización de comercialización definitiva de la Comisión Europea
La aprobación final de Tuznue en Europa y su importancia
La Comisión Europea (EC) ha completado el proceso final de autorización de comercialización para 'Tuznue (HD201),' el biosimilar de trastuzumab de Prestige BioPharma (950210). Esta aprobación, confirmada oficialmente el 19 de septiembre de 2024, representa un logro significativo, especialmente después de que la empresa retirara voluntariamente su solicitud debido a cambios en el proceso de fabricación en 2022 y volviera a presentarla con éxito. Tuznue ha demostrado una eficacia y seguridad equivalentes en comparación con el fármaco original, Herceptin de Roche, asegurando así el derecho legal para ser vendido en todos los 27 estados miembros de la Unión Europea.
Resultados de la verificación de seguridad y equivalencia clínica
La evidencia principal que respalda esta aprobación proviene del estudio TROIKA, un ensayo clínico global de Fase 3 realizado en pacientes con cáncer de mama temprano HER2 positivo. En el criterio de valoración principal del ensayo, la tasa de respuesta patológica completa global (tpCR) en el entorno neoadyuvante fue 45.0% para el grupo de Tuznue y 48.7% para el grupo de Herceptin, cumpliendo con los criterios de equivalencia estadística. Además, la tasa de supervivencia libre de eventos (EFS), confirmada mediante tres años de seguimiento, fue 85.6% para Tuznue y 84.9% para Herceptin, demostrando que no hay una diferencia significativa en los beneficios de supervivencia a largo plazo.
Estrategia de mercado europeo mediante la asociación con Teva
Para maximizar el éxito comercial tras la aprobación, Prestige BioPharma ha suscrito un acuerdo exclusivo de licencia y suministro con Teva (TEVA) para 31 países europeos. Teva aprovechará su red de ventas e infraestructura establecida en Europa para impulsar la penetración temprana de Tuznue en el mercado. Aunque el importe específico del contrato es confidencial, se espera que este acuerdo genere pagos significativos por hitos y regalías basadas en el rendimiento de las ventas futuras.
Asegurar la competitividad de precios en el mercado de tratamiento del cáncer de mama
Se proyecta que el mercado global de biosimilares de trastuzumab crezca rápidamente de aproximadamente $6.9 mil millones en 2025 a $8.86 mil millones en 2026, convirtiéndolo en un mercado de alto valor. Tuznue se enfrenta a una situación desafiante, ya que debe competir con biosimilares establecidos como Herzuma de Celltrion y Kanjinti de Amgen. Sin embargo, al negociar los precios con las autoridades sanitarias nacionales europeas y lograr listados de reembolso oportunos en cada país, Tuznue puede asegurar una competitividad de precios razonable y capturar cuota de mercado, a pesar de ser un entrante tardío.
Esta aprobación de la Comisión Europea para Tuznue significa que Prestige BioPharma ha entrado con éxito en el mercado global de biosimilares de Herceptin, diversificando sus fuentes de ingresos y resolviendo completamente los riesgos regulatorios. Se espera que el mercado global de trastuzumab alcance aproximadamente $8.86 mil millones en 2026, y Tuznue competirá ferozmente con los líderes actuales del mercado, como Herzuma de Celltrion y Kanjinti de Amgen. La tasa de respuesta patológica completa (tpCR) de 45.0% y los datos de supervivencia de 3 años confirmados en el estudio de Fase 3 TROIKA demuestran una eficacia equivalente en comparación con otros fármacos y servirán como una sólida referencia en los futuros mercados de licitaciones hospitalarias en Europa. El acuerdo de suministro exclusivo con Teva para 31 países europeos minimizará los costes iniciales de comercialización y acelerará la penetración en el mercado, promoviendo así las entradas de regalías a corto plazo y acelerando el cronograma de rentabilidad de Prestige BioPharma a medio y largo plazo.
Fuente: EMA (ema)