FDA aprueba Rextovy de Amphastar para el cambio de OTC: la tercera naloxona sin receta entra al mercado
FDA aprueba a Rextovy como el tercer OTC spray nasal de naloxona
El 16, 2026, la FDA aprobó el cambio de Rextovy (clorhidrato de naloxona, naloxona HCl) 4mg spray nasal, fabricado por International Medication Systems (IMS), una subsidiaria de Amphastar Pharmaceuticals (AMPH), a estado de venta libre (OTC). Rextovy fue aprobado inicialmente como medicamento recetado (NDA 208969) en marzo de 2023 y ahora ha obtenido el estatus de OTC aproximadamente tres años después. Este medicamento es un antagonista de los receptores opioides, un tratamiento de emergencia que revierte la depresión respiratoria, la sedación y la hipotensión causadas por una sobredosis de opioides. El Dr. Mike Davis, Director Interino de la FDA's CDER, afirmó que 'la aprobación de más naloxona de venta libre (OTC) promoverá la competencia, reducirá los costos y aumentará el acceso.'
El mercado estadounidense de naloxona OTC entra en una fase de competencia con tres productos
Con la entrada de Rextovy, ahora hay tres marcas de spray nasal de OTC naloxona compitiendo en el mercado. El primer producto OTC fue Narcan (4mg) de Emergent BioSolutions (EBS), aprobado en 2023 (con un precio de $44.99 por un paquete de 2), y el segundo fue RiVive (3mg) de la organización sin fines de lucro Harm Reduction Therapeutics. Incluido el mercado con receta, hay varios otros productos disponibles, como Kloxxado, Rezenopy, Opvee y el Narcan genérico de Amneal Pharmaceuticals, aprobado en abril de 2024. Las ventas de naloxona de Emergent BioSolutions disminuyeron un 43% interanual en 2025 debido al aumento de la competencia, lo que indica que el mercado ha entrado en una fase de competencia de precios.
La estrategia de precios será el factor decisivo en la cuota de mercado
El precio de lista de Rextovy como medicamento con receta es de $50-$60 por un paquete de 2, según GoodRx, y tiene un precio de hasta $72.24 en CVS y Target. En contraste, Narcan de OTC tiene un precio de $44.99, la naloxona propia de Walgreens tiene un precio de $34.99, y la naloxona genérica de CalRx en California tiene un precio de $19. Amphastar aún no ha anunciado el precio minorista de OTC Rextovy, por lo que una estrategia de precios competitiva será un factor clave para la penetración en el mercado. Con la disponibilidad del producto en farmacias, tiendas de conveniencia y en línea, se espera una expansión de los canales de distribución.
Importancia para la salud pública en la tendencia de mitigación de la crisis de los opioides
El número de muertes por sobredosis de opioides en Estados Unidos disminuyó aproximadamente 38%, de 111,451 en los 12 meses que finalizaron en agosto de 2023 a 68,632 en los 12 meses que finalizaron en diciembre de 2025. Se cree que la expansión del uso de naloxona OTC ha contribuido a este descenso, y la aprobación del tercer producto OTC es una medida para mejorar aún más el acceso. Se estima que el mercado de naloxona en Estados Unidos asciende a aproximadamente $607.8 millones en 2025, con una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) del 10.4%, y se proyecta que alcanzará los $1.2155 mil millones para 2032.
La diversificación del portafolio de Amphastar y su contribución a los ingresos
Amphastar (AMPH) registró ingresos por $171.2 millones en el primer trimestre de 2026, y las estimaciones de consenso para los ingresos del año fiscal 2026 son de aproximadamente $756.49 millones. Además de sus productos principales, BAQSIMI (glucagón nasal) y el Atrovent genérico, el cambio de Rextovy a la categoría OTC añade una nueva fuente de ingresos procedente de los canales minoristas. Sin embargo, dado que se está introduciendo en un mercado con una intensa competencia de precios, una estrategia de distribución diferenciada y una política de precios agresiva serán cruciales para determinar su contribución real a los ingresos.
En el mercado estadounidense de naloxona (estimado en $607.8 millones en 2025 y proyectado para alcanzar los $1.2155 mil millones en 2032, con un CAGR de 10.4%), la entrada del tercer OTC spray nasal proporciona a Amphastar (AMPH, consenso de ingresos de FY2026 de $756 millones) un nuevo flujo de ingresos por canal minorista. Sin embargo, como lo demuestra la disminución 43% en las ventas de naloxona del fabricante de Narcan, Emergent BioSolutions (EBS), la competencia de precios es significativa. Con los medicamentos recetados con precios de $50-$60 por un paquete de 2, en comparación con $44.99 para OTC Narcan y $19 para los genéricos de CalRx, el precio no revelado de OTC Rextovy es una incertidumbre clave. Desde una perspectiva de salud pública, la tendencia de una disminución 38% en las muertes por sobredosis de opioides está siendo favorecida por el mayor acceso a opciones sin receta, y la expansión de los canales de distribución a farmacias, tiendas de conveniencia y plataformas en línea acelerará esta tendencia. Los accionistas de Amphastar deben monitorear el momento del anuncio del precio OTC, el desempeño de la distribución inicial y los cambios en la cuota de mercado en comparación con Emergent. Los profesionales de la industria deben reconocer que el mercado OTC de naloxona está transitando rápidamente hacia una estructura de competencia de precios similar a la de los genéricos.
Fuente: openFDA (api_fda)
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=NDA208969