Diseño y objetivos clínicos Este estudio es un ensayo de Fase 2 basado en la evidencia (abierto, multicéntrico) que comenzó el 14 de junio de 2024, e inscribirá aproximadamente a 65 pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario durante un período de 18 meses. Golidomida se administrará desde el día 5 después de la infusión de células CAR‑T durante un total de 24 semanas (seis ciclos). El criterio de valoración principal es la tasa de respuesta metabólica completa (CMR) a los tres meses tras la infusión de CAR‑T, lo que refleja directamente la eficacia terapéutica.

Diferenciación del panorama terapéutico actual Actualmente, el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes en recaída/refractario se basa en la terapia de células CAR‑T dirigida a CD19, seguida de inmunomoduladores o quimioterapia de dosis alta. Sin embargo, los pacientes con alto riesgo de recaída tras CAR‑T requieren una supresión continua del microambiente tumoral. Se espera que la golidomida mejore la función de las células inmunitarias y proporcione una inhibición adicional de las células tumorales mediante un mecanismo CELMoD.

Beneficios y riesgos esperados Si la tasa de CMR a los tres meses muestra un aumento estadísticamente significativo en comparación con la monoterapia con CAR‑T, la golidomida podría convertirse en un nuevo estándar para el mantenimiento post-CAR‑T. Por el contrario, si el análisis de seguridad conduce a la terminación del ensayo tras solo tres pacientes, podrían surgir toxicidades de forma temprana, lo que representaría un riesgo. Por lo tanto, el seguimiento de la seguridad es un determinante crítico del éxito clínico.