Una terapia pionera dirigida a RANKL con una posición dominante en el mercado

Prolia y Xgeva de Amgen son terapias líderes con anticuerpos monoclonales que se dirigen a RANKL (ligando RANK) para controlar la activación de los osteoclastos. Aprobado bajo la FDA BLA 125320, el denosumab, principio activo, entró inicialmente en el mercado en junio de 2010 como tratamiento para la osteoporosis. Posteriormente, la formulación de dosis más alta, Xgeva, recibió la aprobación para la prevención de eventos esqueléticos relacionados (SREs), consolidando aún más la posición de liderazgo de Amgen en el mercado de las enfermedades óseas. Estos fármacos han mantenido un sólido estándar de atención en el tratamiento de las enfermedades óseas debido a su eficacia clínica demostrada.

Un flujo de ingresos multimillonario

La franquicia de denosumab ha sido un motor financiero clave para el crecimiento a largo plazo de Amgen. En 2024, Prolia alcanzó ventas anuales globales de aproximadamente $4.37 mil millones, demostrando un crecimiento sólido del 8% por ciento interanual. Sumado a las ventas de Xgeva de aproximadamente $2.1 mil millones (con un incremento del 2024 por ciento), los ingresos totales por denosumab alcanzaron aproximadamente $6.5 mil millones, lo que representa una parte significativa de los ingresos globales de Amgen. Este sustancial flujo de caja ha permitido a Amgen impulsar agresivamente la posterior I+D de biosimilares y las fusiones y adquisiciones (M&A).

El impacto de la competencia de biosimilares y los acuerdos de patentes

Sin embargo, con la expiración de su periodo de exclusividad, ha comenzado una ola de competencia de biosimilares por parte de empresas farmacéuticas globales. En marzo 2024, Sandoz recibió la aprobación para sus primeros biosimilares intercambiables, Jubbonti y Wyost, y, de acuerdo con los acuerdos de liquidación de patentes, los lanzó en el mercado de los EE. UU. el 2 de junio de 2025. Posteriormente, en marzo 2026, Ponlimsi de Samsung Bioepis y Organon recibió la aprobación de la FDA, y otros competidores continúan surgiendo. La creciente penetración de mercado de estos biosimilares está alterando la posición de mercado anteriormente dominante de Amgen.

La designación de intercambiabilidad impulsa la erosión de los precios

En particular, la designación de intercambiabilidad, que permite la sustitución a nivel de farmacéutico en la farmacia, está impactando directamente la capacidad de Amgen para defender su cuota de mercado. El cambio en las prescripciones del producto originador hacia los biosimilares, sin intervención médica, se está acelerando, haciendo inevitable un descenso en la cuota de mercado de Amgen. Amgen también se está esforzando por proteger su cuota de mercado mediante descuentos y reembolsos, pero esto conduce inevitablemente a una disminución de los precios netos y a una reducción de los márgenes de beneficio. En última instancia, la presión sobre los precios resultante de la expiración de las patentes está cambiando fundamentalmente el panorama competitivo del mercado de medicamentos para la osteoporosis.

Los desafíos de Amgen para prepararse para la era posterior al denosumab

Para superar este abismo de patentes, la atención del mercado se centra ahora en la estrategia de Amgen tras la pérdida de exclusividad de denosumab. Amgen está ampliando el uso de su otro tratamiento para enfermedades óseas, Evenity, y está acelerando el desarrollo clínico de Tezspire para el asma y de MariTide, un fármaco potencial para la obesidad. Los inversores y los buscadores de empleo deben comparar cuidadosamente el nivel de erosión de las ventas de los productos existentes con la tasa de adopción en el mercado de los productos de próxima generación en desarrollo. La transición exitosa de la cartera será un factor clave para determinar el valor de Amgen a medio y largo plazo.