Primera consolidación de los estándares globales de desarrollo de medicamentos genéricos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) adoptó la directriz final M13A del Consejo Internacional de Armonización (ICH) el 31 de octubre de 2024. Esto refleja el documento finalizado por el Comité de Armonización de la ICH en la Etapa 4 en julio de 2024, incorporándolo al sistema regulatorio de los Estados Unidos. Se aplica a los estándares de bioequivalencia (BE) para las aprobaciones de medicamentos genéricos y cambios posteriores a la aprobación, en lugar de aprobaciones de nuevos medicamentos o ensayos clínicos de Fase 1, 2 y 3. El Grupo de Trabajo de Medicamentos Genéricos liderado por la FDA, lanzado en 2021, celebró su tercer aniversario en junio de 2024 y opera un programa de intercambio de datos con Health Canada. Esta infraestructura regulatoria tiene como objetivo reducir el tiempo y los costos de los ensayos clínicos para las empresas que desarrollan el mismo producto para múltiples regiones, minimizando las diferencias en el diseño de estudios entre países.

Reducción de la carga de pruebas para productos 814

M13A aborda el diseño y análisis de estudios de bioequivalencia (BE) basados en la farmacocinética (PK) para tabletas, cápsulas y gránulos/polvos de liberación inmediata para suspensión oral destinados a la circulación sistémica. El mismo día, la FDA revisó la guía para productos individuales 814 (PSG), reevaluando los productos de alto y bajo riesgo y cambiando la recomendación de realizar estudios tanto en ayunas como con alimentos para estos productos hacia un enfoque en cualquiera de las dos condiciones. Un estudio cruzado, aleatorizado y de dosis única, así como el uso de la fuerza comercializada más alta, son el estándar, y algunos productos también pueden utilizar exenciones basadas en el sistema de clasificación biofarmacéutica (BCS). La posterior M13B abordará los criterios de exención para fuerzas adicionales, y la M13C cubrirá fármacos altamente variables, fármacos con un índice terapéutico estrecho y diseños de estudio complejos, expandiendo gradualmente el alcance de la aplicación.

Cambios en el mercado de medicamentos con receta y el panorama competitivo

En Estados Unidos, los genéricos representan aproximadamente 91% de las recetas dispensadas y solo cerca del 18% de los costos de los medicamentos, lo que significa que la eficiencia en el desarrollo impacta directamente en los costos directos de los pacientes y en la estabilidad del suministro. Según el análisis de la FDA, el 742 ANDAs totalmente aprobado en 2022 resultó en USD 18.9 mil millones de dólares en ahorros dentro de los 12 meses posteriores a la aprobación, con los primeros 32 productos genéricos contribuyendo con USD 5.22 mil millones. M13A no es una regulación que relaje los estándares de aprobación, sino más bien un sistema que garantiza que se demuestre la misma seguridad, eficacia y calidad con datos más consistentes. La reducción de las pruebas redundantes beneficia no solo a las grandes empresas de genéricos como Amneal Pharmaceuticals (NYSE: AMRX), Torrent Pharmaceuticals (NSE: TORNTPHARM) y Lupin (NSE: LUPIN), sino también a las empresas más pequeñas que son sensibles a los costos de desarrollo, mejorando su viabilidad económica para la entrada al mercado.

Efectos comerciales demostrados por Latuda

El ingrediente activo de Latuda es el clorhidrato de lurasidona, un antipsicótico atípico comercializado que bloquea los receptores de dopamina D2 y serotonina 5-HT2A y 5-HT7. La FDA aprobó el NDA 200603 de Sunovion Pharmaceuticals como tratamiento para la esquizofrenia el 28 de 2010, y aprobó el primer ANDAs genérico de Amneal, InvaGen, Lupin, Accord Healthcare y Torrent el 3 de 2019. Esta línea de productos se sometió a una revisión de equivalencia terapéutica de ANDAs en lugar de una votación de un comité asesor (AdComm) para el nuevo fármaco individual, con tratamientos competidores que incluyen los genéricos comercializados de aripiprazol, quetiapina y risperidona. Tras el lanzamiento de los genéricos a principios de 2023, el precio promedio en el mercado para más de 325,000 prescripciones por mes disminuyó en 96% desde USD 47.71 hasta USD 1.87, con una cuota de mercado de 90% y USD 4.417 mil millones en ahorros en 12 meses, demostrando cómo la eficiencia regulatoria se traduce en una reestructuración real del mercado.