CBD Fármaco MRX1 Completa la fase 1 Estudio farmacocinético

Ananda Pharma Limited (Londres), UK) ha completado con éxito una fase 1 farmacocinético (PK) ensayo clínico de su cannabidiol desarrollado internamente (CBD) solución oral, MRX1, alcanzando todos los criterios de valoración principales. El estudio involucró 20 voluntarios adultos sanos que recibieron 2.5 mg/kg y 7.5 mg/kg dos veces al día durante seis días, con otros nueve participantes que recibieron una única 2.5 dosis de mg/kg después de una comida rica en grasas (estudio de efecto de los alimentos). Todos los eventos adversos (AEs) fueron leves (Grado 1), sin moderado o grave AEs, interrupciones del tratamiento o anomalías en la función hepática. La ausencia de hepatotoxicidad, un riesgo común asociado con CBD fármacos, es una señal de seguridad fuertemente positiva desde una perspectiva regulatoria.

Abordando dos necesidades no cubiertas simultáneamente

MRX1 entrará en la fase 2 ensayos para dos indicaciones: endometriosis y neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN). Actualmente, no hay la FDA-tratamientos específicos aprobados para CIPN, y el mercado depende de prescripciones fuera de indicación de fármacos como la duloxetina y la gabapentina. El mercado de tratamiento de la endometriosis se estima en $2.2 a $3.9 mil millones en 2026 y se proyecta que crezca hasta $6.6 mil millones por 2036 (CAGR de 5.4%). El CIPN se espera que el mercado se expanda desde $900 millones en 2023 a $1.6 mil millones en 2033 (CAGR de 6.1%). Ambas áreas tienen una necesidad creciente de manejo del dolor sin opioides, lo que crea una oportunidad significativa para CBD-enfoques basados.

Fase 2 ENDOCAN y ACTION Diseños de ensayos

De dos fases 2 los ensayos se llevarán a cabo en colaboración con la University of Edinburgh. El ENDOCAN el ensayo, dirigido a la endometriosis, es financiado por NHS Escocia, mientras que el ACTION ensayo, dirigido a CIPN, es financiado por NIHR EME. Este financiamiento público reduce significativamente el riesgo financiero clínico para la pequeña empresa de biotecnología. Se espera que la dosificación comience en la segunda mitad de 2026.

Panorama competitivo y 505(b)(2) Estrategia regulatoria

Actualmente, la única la FDA-aprobado de origen vegetal CBD el fármaco es de Jazz Pharmaceuticals' (JAZZ) Epidiolex, que generó $1.1 mil millones en ventas en 2025, pero sus indicaciones se limitan al síndrome de Lennox-Gastaut, al síndrome de Dravet y a la esclerosis tuberosa. MRX1'su entrada en el mercado de las indicaciones de dolor debe verse como una expansión de la CBD clase de fármacos en lugar de una competencia directa. Ananda está adoptando la FDA 505(b)(2) vía, aprovechando lo existente CBD datos de seguridad, y está siguiendo una estrategia regulatoria simultánea en el US, UK, y EU.

Transición a la condición de empresa privada y enfoque en I+D

Ananda Pharma fue excluida de la AQSE Growth Market (anteriormente el símbolo ANA) el 22 de diciembre de 2025, y pasó a ser una sociedad de responsabilidad limitada. Esto ahorrará aproximadamente £500,000 por año en cuotas de mantenimiento de la propiedad, las cuales se reinvertirán en MRX1 I+D. El Presidente Ejecutivo ya ha invertido más de £10 millones de fondos personales, y los accionistas actuales tendrán la oportunidad de participar en futuras rondas de financiación bajo los mismos términos.