EMA La FDA otorga la autorización de comercialización definitiva para el tratamiento del cáncer de próstata Xtandi, de Astellas y Medivation
Xtandi recibe la aprobación de comercialización, marcando un hito en la entrada al mercado europeo
El 21 de junio de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó la autorización de comercialización final para Xtandi (enzalutamida), un tratamiento contra el cáncer de próstata codesarrollado por Astellas Pharma (TSE: 4503) y Medivation (NASDAQ: MDVN). Esta aprobación revierte drásticamente los rechazos regulatorios previos y valida la excelente seguridad y eficacia clínica del fármaco. Aprobado para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) que han recibido previamente quimioterapia con docetaxel, Xtandi ofrece una nueva opción de tratamiento para los pacientes en Europa, donde existe una necesidad médica no cubierta significativa.
Transformación del paradigma del tratamiento mediante el bloqueo del receptor de andrógenos
Xtandi emplea un mecanismo innovador que bloquea potentemente la señalización del receptor de andrógenos (AR) de tres maneras, inhibiendo así la translocación de las células cancerosas al núcleo y su unión a DNA, induciendo finalmente la muerte celular. Esto representa un salto tecnológico más allá de los métodos convencionales que simplemente suprimen la producción de hormonas, maximizando la precisión de la terapia dirigida y mejorando significativamente la supervivencia del paciente. Este mecanismo, que bloquea la causa raíz de la proliferación de las células cancerosas a nivel molecular, servirá como un importante referente regulatorio y clínico para el desarrollo de líneas de productos relacionadas en el futuro.
Fierce competition with Janssen's Zytiga and prospects for market restructuring
En el mercado europeo, Xtandi enfrentará una intensa competencia por la cuota de mercado con Zytiga (acetato de abiraterona), un fármaco superventas de Janssen (JNJ). Si bien Zytiga mantiene una posición de liderazgo en el mercado, requiere la coadministración con prednisona, un esteroide. Xtandi, por otro lado, puede utilizarse como monoterapia, ofreciendo ventajas distintivas en términos de facilidad de administración y manejo de efectos secundarios. La industria predice con cautela que, basándose en estas fortalezas clínicas, Xtandi generará ventas anuales de hasta $4 mil millones (USD 4,000,000,000) y dominará el mercado global.
Codesarrollo sinérgico por parte de Astellas y Medivation y valor financiero
Esta aprobación de comercialización final marca la plena realización comercial del acuerdo de licencia de codesarrollo y comercialización global firmado entre Astellas y Medivation en 2009. Medivation recibió un pago inicial de $110 millones (USD 110,000,000) sin obligación de reembolso en el momento del acuerdo, y tiene derecho a recibir pagos por hitos de hasta $655 millones (USD 655,000,000) en el futuro, así como una regalía de dos dígitos sobre las ventas fuera de los Estados Unidos. Con esta aprobación, ambas empresas podrán establecer rápidamente redes de distribución en toda Europa, realizar ventas comerciales y mejorar aún más el valor financiero a largo plazo y la credibilidad de la empresa en el mercado de inversiones.
La autorización final de comercialización europea para Xtandi (enzalutamide) asegura un nuevo fármaco para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) que han recibido tratamiento previo con docetaxel, impulsando los ingresos por hitos a corto plazo y el inicio de las ventas en Europa para Astellas y Medivation. En particular, en comparación con el fármaco competidor, Zytiga de Janssen, Xtandi demuestra una mayor conveniencia y tolerabilidad como terapia de monoterapia que no requiere la coadministración de prednisona, y se espera que erosione rápidamente la cuota de mercado. A medio y largo plazo, está posicionado para convertirse en un fármaco superventas con ventas máximas globales de $4 mil millones, desempeñando un papel fundamental en el crecimiento del negocio de oncología de Astellas. El valor del pago inicial de $110 millones y de hasta $655 millones en pagos por hitos bajo el acuerdo 2009 se está materializando ahora plenamente, lo que contribuirá positivamente a la revalorización de ambas compañías. Además, el éxito de este mecanismo innovador, que bloquea la señalización del receptor de andrógenos, elevará el referente de valoración para las empresas que desarrollan terapias posteriores dirigidas a los andrógenos.
Fuente: EMA (ema)