Intas Pharmaceuticals recibe la aprobación de la Comisión Europea para Rexatilux, un biosimilar de Lucentis
La Comisión Europea concede la autorización de comercialización oficial
El biosimilar de Lucentis de Intas Pharmaceuticals, Rexatilux (ranibizumab), ha recibido la autorización de comercialización definitiva de la Comisión Europea (EC) el 19 de junio de 2026. Esta aprobación se produce tras el dictamen favorable emitido por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) en el marco de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 23 de abril de 2026. Como resultado, Rexatilux ahora está autorizado para su venta en los 27 estados miembros de la Unión Europea (EU), así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega, que constituyen el Espacio Económico Europeo (EEA). El biosimilar ha demostrado una eficacia y seguridad equivalentes al fármaco de referencia, Lucentis, mediante datos clínicos rigurosos. Este logro representa un paso significativo para Intas Pharmaceuticals, una empresa privada, al consolidar su posición en el mercado global de biosimilares.
Ampliación de indicaciones y alcance de mercado en enfermedades oftalmológicas
Rexatilux es un fragmento de anticuerpo monoclonal que se dirige al factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) para inhibir la formación de nuevos vasos sanguíneos anormales. Con esta aprobación, Rexatilux está indicado para el tratamiento de cinco enfermedades oftálmicas principales, incluyendo la degeneración macular asociada a la edad neovascular (húmeda) (DMAE neovascular), deterioro visual debido al edema macular diabético (DME), retinopatía diabética proliferativa (PDR), edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana (RVO) y neovascularización coroidea (CNV). Esto proporciona un beneficio clínicamente significativo al ofrecer a los pacientes en Europa con afecciones crónicas potencialmente cegantes el acceso a los mismos beneficios terapéuticos que el fármaco original. Se espera que Accord Healthcare, la filial comercial de Intas, amplíe rápidamente su cuota de mercado en Europa a través de su red de distribución.
Oportunidad para el descenso del fármaco original y la competencia de precios de los biosimilares
El fármaco original, Lucentis, fue un medicamento de gran éxito con ventas globales de $3.6 mil millones en 2015. Sin embargo, debido a la expiración de patentes, la entrada de biosimilares y la aparición de la próxima generación de terapias anti-VEGF con intervalos de dosificación más largos, las ventas globales han disminuido a aproximadamente $643 millones en 2025. Esta disminución en las ventas del fármaco original crea una oportunidad significativa para los productos biosimilares de bajo costo como Rexatilux. Al aprovechar la competitividad de precios, los biosimilares pueden reducir significativamente la carga financiera de los sistemas nacionales de salud en Europa y mejorar el acceso de los pacientes a la medicación.
Intensificación de la competencia con medicamentos de próxima generación
El mercado europeo anti-VEGF se caracteriza por una intensa competencia entre diversos fármacos, incluyendo el producto original Lucentis, aflibercept (nombre comercial Eylea) y la terapia más reciente con anticuerpos biespecíficos, Vabysmo. A pesar de la limitación de requerir inyecciones intravítreas mensuales o bimestrales, se espera que Rexatilux aproveche la amplia experiencia clínica y la rentabilidad del ranibizumab. La capacidad de cambiar a pacientes existentes que fueron tratados previamente con el fármaco original y la rapidez para asegurar el reembolso en mercados clave serán cruciales para su éxito en Europa.
La aprobación final (EC) de la Comisión Europea de Rexatilux (ranibizumab) confirma el hito comercial (Comercializado) que permitirá a Intas absorber rápidamente el mercado del producto originario Lucentis (Lucentis), el cual se ha reducido a aproximadamente $643 millones anuales tras la expiración de la patente. A corto plazo, se espera que Accord Healthcare, la filial de ventas de Intas, erosione activamente la cuota de mercado de los fármacos originales de Roche y Novartis en el mercado europeo, sensible al precio. A medio y largo plazo, se espera que se beneficie principalmente de las políticas gubernamentales que favorecen a los biosimilares al aumentar la cuota de prescripción basada en la competitividad de precios en comparación con el producto originario e inducir ahorros de costes en los presupuestos nacionales de salud. Sin embargo, la presión de precios a corto plazo y la saturación del mercado debido a la entrada de Eylea (basado en aflibercept) y de la última generación de pipelines de biosimilares complejos se identifican como obstáculos para asegurar la rentabilidad en el futuro. Se espera que esta aprobación sea una contribución clave para Intas, una empresa farmacéutica privada, para diversificar su cartera de terapias con anticuerpos en Europa y consolidar su posición en el área de enfermedades oftalmológicas.
Fuente: EMA (ema)