Usrenty de Biocon se une a la competencia de biosimilares de Stelara con la aprobación de EU
Autorización de comercialización confirmada en EU
El Comité Ejecutivo de la Unión Europea aprobó la autorización de comercialización para todo el EU de Usrenty (ustekinumab) el 17 de septiembre de 2025. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) bajo la EMA había adoptado previamente un dictamen positivo el 24 de julio, y el proceso de aprobación se completó sin una votación separada del comité asesor. El titular de la autorización de comercialización es Biosimilar Collaborations Ireland Limited, una empresa filial de Biocon Limited. Usrenty se encuentra ahora en la etapa de Aprobación, y las ventas serán posibles tras la inclusión en los listados de precios y reembolso a nivel nacional.
Base clínica y del fármaco
Usrenty es un biosimilar de Stelara (ustekinumab), un anticuerpo monoclonal IgG1κ totalmente humano que bloquea la subunidad p40 compartida por la interleucina-12 y la interleucina-23. Las indicaciones incluyen psoriasis en placas de moderada a grave en pacientes de seis años o más, artritis psoriásica en adultos y enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos que no han respondido adecuadamente a terapias previas o inhibidores del factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-α). El programa de desarrollo incluyó un ensayo de Fase 1 (BM12H-NHV-01-G-01) en voluntarios sanos y un ensayo de Fase 3 (BM12H-PSO-03-G-02) en pacientes con psoriasis en placas. La EMA extrapoló la evidencia de similitud en estructura, pureza y actividad biológica, así como la farmacocinética y la equivalencia en eficacia y seguridad de la Fase 3, a todas las indicaciones.
Un mercado impulsado por el precio
Stelara, el producto de referencia propiedad de Janssen-Cilag International, fue aprobado en el EU el 15 de enero de 2009, y generó aproximadamente $6.7 mil millones en ventas en EE. UU. en 2024. Se estima que el mercado europeo de ustekinumab será de alrededor de $2.7 mil millones justo antes del vencimiento de la patente, lo que representa una importante oportunidad de conversión a biosimilares. Sin embargo, Usrenty competirá con Uzpruvo, lanzado en julio de 2024 tras la aprobación de EU en enero de 2024, así como con Wezlana, Pyzchiva, Steqeyma, Otulfi e Imuldosa. Por lo tanto, la cuota de mercado dependerá más de la fijación de precios en licitaciones, la estabilidad del suministro, la disponibilidad simultánea de formulaciones intravenosas y subcutáneas, y la adopción en los patrones de prescripción hospitalaria en los distintos países, más que de la aprobación por sí sola.
Implicaciones de inversión en comercialización
El conjunto competitivo de la terapia estándar incluye inhibidores de TNF-α como adalimumab (Humira) e infliximab (Remicade), así como inhibidores de IL-23 como risankizumab (Skyrizi) y guselkumab (Tremfya). Usrenty no es un fármaco de mecanismo novedoso, sino un producto diseñado para convertir la demanda establecida de Stelara a un precio más bajo, lo que hace que la erosión de precios y la competencia en la adquisición sean más críticos que el riesgo de fracaso clínico. Biocon puede aprovechar su infraestructura de ventas europea adquirida a través del negocio de biosimilares de Viatris, pero la entrada tardía puede traer presiones de descuentos y ventajas contractuales de los primeros participantes que limiten la rentabilidad. Este acuerdo no implicó nuevos acuerdos de licencia, pagos iniciales, hitos o regalías, y los futuros lanzamientos nacionales y la velocidad de reembolso serán indicadores clave de la creación de valor real.
La aprobación de Usrenty en el mercado europeo de ustekinumab, de aproximadamente $2.7 mil millones, representa un hito regulatorio para Biocon Limited, otorgando acceso a la demanda de alternativas a Stelara. Sin embargo, a corto plazo, la presencia de biosimilares ya lanzados como Uzpruvo, Wezlana y Steqeyma presionará las licitaciones hospitalarias y los precios de los medicamentos, lo que significa que la aprobación por sí sola no garantiza una alta cuota de mercado. Desde una perspectiva de investigación, se confirma la estrategia típica de desarrollo de biosimilares de extrapolar la eficacia a partir de los datos de farmacocinética de la Fase 1 y de equivalencia en psoriasis de la Fase 3 para la artritis psoriásica y la enfermedad de Crohn. El éxito a medio y largo plazo dependerá de cuánto de la gran demanda representada por las ventas de Stelara en Estados Unidos, de aproximadamente $6.7 mil millones en 2024, pueda capturarse, así como de la rapidez del reembolso y los contratos de suministro en EU países y los márgenes de descuento en comparación con el producto de referencia y los competidores de TNF-α/IL-23.
Fuente: EMA (ema)