Alianza para la vacuna de próxima generación contra la influenza de dosis única

La empresa biotecnológica francesa en etapa clínica Osivax ha obtenido una licencia no exclusiva y sublicenciable de GC Biopharma Corp. (006280) para la vacuna contra la influenza estacional comercializada GC FLU, que cubre el mercado global, con exclusión de Corea del Sur y Japón. Osivax liderará el desarrollo y la comercialización de la vacuna combinada, mientras que GC Biopharma se encargará del suministro a largo plazo de GC FLU y la recaudación de regalías. La clave del acuerdo no es simplemente asegurar los derechos de distribución, sino combinar diferentes vías inmunitarias en una sola inyección para aumentar la amplitud y la duración de la protección que ofrecen las vacunas estacionales existentes.

Dirigirse a ambos NP y HA en un único diseño

OVX836 es un candidato a vacuna de nucleoproteína recombinante de influenza A (NP) desarrollado mediante la plataforma de nanopartículas autoensamblables de Osivax, oligoDOM. Induce respuestas de células T y B a través de un antígeno interno altamente conservado. GC FLU es una vacuna inactivada de dosis estándar dirigida a la hemaglutinina (HA) de influenza A y B, con una formulación trivalente actualmente listada por WHO. Al atacar conjuntamente lo que muta con frecuencia, HA, y lo relativamente conservado, NP, la combinación tiene como objetivo superar las limitaciones de las vacunas existentes, que dependen de la coincidencia anual de la cepa. Osivax confirmó previamente la tolerabilidad y las respuestas inmunitarias complementarias de OVX836 combinado con Fluarix Tetra de GSK en un ensayo de fase 2a.

Ensayo de fase 2b como hito del desarrollo

OVX836 se evaluó por su eficacia, inmunogenicidad y seguridad en un ensayo de fase 2b (NCT05569239) que involucró a individuos sanos de 18 a 59 años de edad, con una única dosis intramuscular de 480 microgramos. El estado del ensayo es actualmente Activo, sin reclutamiento, tras la finalización del reclutamiento de participantes. Según Osivax, OVX836 se ha administrado a más de 4,000 individuos en siete ensayos clínicos, pero la vacuna combinada monovalente GC FLU es un nuevo candidato que requiere desarrollo clínico y validación regulatoria independientes. Por lo tanto, los impulsores de valor a corto plazo son los datos posteriores que confirmen la estabilidad de la formulación, la retención de la respuesta de anticuerpos HA, la respuesta específica de células T NP y la eficacia real en la prevención de la infección.

Fundamento regulatorio y panorama competitivo

GC FLU es un producto comercializado que recibió la precalificación de WHO el 12 de abril de 2011, con las actuales formulaciones trivalentes de dosis única y multidosis mantenidas en la lista de WHO, lo que proporciona una base para la adquisición y producción globales. Las vacunas estándar en competencia incluyen Fluarix de GSK, Fluzone y Fluzone de alta dosis de Sanofi, Fluad con adyuvante de CSL, Flublok recombinante y la vacuna de ARNm MFLUSIVA de Moderna. Se proyecta que el mercado mundial de la vacuna contra la influenza crezca desde $9.04 mil millones en 2025 hasta $13.13 mil millones en 2030, lo que significa que la vacuna combinada de OVX836 debe demostrar clínicamente una protección amplia para superar las ventajas de adquisición y distribución de las principales marcas existentes.