FDA acelera la aprobación de nuevos fármacos con ensayos clínicos en tiempo real

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha anunciado un programa piloto de Ensayos Clínicos en Tiempo Real (RTCT) para agilizar el desarrollo de nuevos fármacos mediante la revisión de datos en tiempo real. AstraZeneca (AZN) y Amgen (AMGN) están participando en ensayos de prueba de concepto (PoC) en el campo de la oncología. AstraZeneca está llevando a cabo un ensayo de Fase 2 de Calquence (acalabrutinib) en terapia combinada para el linfoma de células del manto (MCL), mientras que Amgen está compartiendo datos clínicos de Fase 1b de Imdelltra (tarlatamab) para el cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) con las autoridades reguladoras en tiempo real. Esta iniciativa permite a los reguladores supervisar inmediatamente los criterios de valoración clínicos y las señales de seguridad, lo que podría acelerar la aprobación de nuevos fármacos.

Eli Lilly entra en una asociación de edición genética impulsada por AI valorada en miles de millones de dólares

Eli Lilly (LLY) ha suscrito una asociación de desarrollo de terapia génica con la startup Profluent, basada en AI, valorada en hasta $2.25 mil millones. Profluent utiliza modelos AI para diseñar recombinasas personalizadas que insertan largas secuencias DNA en sitios específicos dentro del genoma. Eli Lilly obtendrá derechos exclusivos de comercialización, expandiendo significativamente su cartera de tecnología de edición genética de próxima generación. Aunque el pago inicial no se ha revelado, esta colaboración refleja una tendencia de las principales compañías farmacéuticas de invertir activamente en asociaciones AI para obtener una posición de liderazgo en el mercado de la edición genética.

Pfizer informa resultados positivos de la Fase 3 para Elrexfio en mieloma múltiple

Pfizer (PFE) anunció resultados positivos de un ensayo clínico de Fase 3 de su tratamiento para el mieloma múltiple, Elrexfio (elranatamab). Elrexfio, un anticuerpo biespecífico, demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (mPFS) en comparación con la terapia combinada de Darzalex y Pomalyst, cumpliendo con el criterio de valoración principal. Estos datos positivos allanan el camino para que Elrexfio amplíe su aprobación a líneas de terapia más tempranas, capturando potencialmente una mayor parte del mercado de mieloma múltiple de aproximadamente $24 mil millones y fortaleciendo su posición competitiva frente a fármacos como Tecvayli.

AbbVie asegura la opción de adquirir Kestrel Therapeutics para el inhibidor pan-KRAS KST-6051

AbbVie (ABBV) ha suscrito un acuerdo de opción exclusiva para adquirir Kestrel Therapeutics por hasta $1.45 mil millones. AbbVie financiará el desarrollo clínico del inhibidor pan-KRAS de Kestrel, KST-6051. KST-6051, que ha entrado en ensayos clínicos de Fase 1, exhibe un mecanismo de acción (MoA) diferenciado al unirse tanto a las conformaciones activas como inactivas de KRAS. Este enfoque tiene el potencial de superar los mecanismos de resistencia observados con las terapias dirigidas a G12C existentes, ofreciendo una ventana terapéutica más amplia y convirtiéndose potencialmente en un factor de cambio en el mercado de tumores sólidos de próxima generación.