La Agencia Europea de Medicamentos aprueba la transferencia de la autorización de comercialización y la renovación de la autorización de comercialización de EPAR para Esbriet
Reformulando el panorama del tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática
Esbriet (principio activo: pirfenidona) era un tratamiento líder para la fibrosis pulmonar idiopática (IPF) desarrollado por Roche. Sin embargo, con la expiración de la patente y el surgimiento de competidores genéricos como Viatris, las ventas comenzaron a disminuir drásticamente. Roche decidió optimizar su cartera y desinvertir en Esbriet para centrar los recursos de investigación y desarrollo en activos nuevos de alto crecimiento en su cartera de proyectos. Como resultado, los derechos de comercialización para todos los mercados fuera de los Estados Unidos se transfirieron a H.A.C. Pharma de Francia, y los derechos de comercialización en los EE. UU. se transfirieron a Legacy Pharma.
Procedimientos regulatorios tras la transferencia de la autorización de comercialización
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) actualizó recientemente el Informe de Evaluación Pública Europeo (EPAR), que es el procedimiento oficial que se llevó a cabo tras la transferencia de la autorización de comercialización (MAH) de Roche a H.A.C. Pharma. Esto no es una renovación debido a problemas con la calidad del producto o su perfil de eficacia y seguridad clínica, sino más bien una aprobación administrativa de rutina tras una transferencia de negocio. Con la aprobación final de este traslado por parte de la agencia reguladora, Esbriet puede seguir vendiéndose legalmente en los 27 países de la Unión Europea sin interrupción. Esto garantiza que los pacientes y los profesionales sanitarios puedan seguir accediendo al tratamiento sin interrupciones.
Valor estratégico de un activo maduro ante la intensificación de la competencia de genéricos
Las ventas globales de Esbriet en 2024 cayeron a aproximadamente $54 millones (aproximadamente CHF 50 millones) debido al impacto de la penetración de genéricos, una disminución de aproximadamente 56% en comparación con el año anterior. Por el contrario, el fármaco competidor de Boehringer Ingelheim, Ofev (principio activo: nintedanib), domina un mercado de aproximadamente $3.8 mil millones en 2025, basado en las indicaciones ampliadas y la cuota de mercado. Para Roche, una gran corporación, Esbriet ya no es un motor de crecimiento atractivo, pero para H.A.C. Pharma, una empresa farmacéutica especializada de pequeña y mediana escala, puede servir como una fuente de ingresos estable. Aprovechando el reconocimiento de marca y los datos clínicos acumulados, se espera que H.A.C. Pharma desarrolle una estrategia para defender un cierto nivel de cuota en el mercado de nicho frente a la competencia de precios de los medicamentos genéricos.
Perspectiva a largo plazo e implicaciones para el mercado de la fibrosis pulmonar idiopática
Se espera que el mercado mundial de tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática, centrado en el nintedanib y la pirfenidona, crezca hasta aproximadamente $7.6 mil millones para 2034, impulsado por un aumento en el número de pacientes y mejores tasas de diagnóstico. Con la expiración de la patente de Ofev y la entrada de varios desarrolladores de genéricos como Dexcel Pharma, la presión sobre los precios del mercado se intensificará. H.A.C. Pharma se centrará en reorganizar su cadena de suministro en el mercado europeo y asegurar una red de distribución estable, utilizando esta EMA EPAR aprobación como un trampolín. En última instancia, este será un ejemplo primordial de cómo la escisión de un bioactivo maduro puede conducir a una diversificación de mercado eficiente y a mejores beneficios para los pacientes.
La transferencia de la autorización de comercialización de Esbriet en Europa y la renovación de su EPAR demuestran una estrategia típica de diversificación de cartera, en la que un activo de gran éxito con patentes caducadas se transfiere a una empresa farmacéutica pequeña y especializada para prolongar su vida en el mercado. Aunque las ventas de Esbriet han disminuido a $54 millones en 2024, H.A.C. Pharma buscará mantener su cuota de mercado de nicho en el mercado europeo de la fibrosis pulmonar idiopática aprovechando sus amplios datos clínicos existentes y su reconocimiento de marca. A corto plazo, esto garantizará que los pacientes sigan recibiendo tratamiento sin interrupciones en la cadena de suministro y, a medio y largo plazo, se espera que se intensifique la competencia de precios entre los genéricos de pirfenidona y el Ofev de Boehringer Ingelheim en el mercado de $3.8 mil millones. Esta transacción ofrece a las grandes empresas farmacéuticas oportunidades para centrar sus recursos y proporciona a la empresa adquiriente una generación inmediata de ingresos y una plataforma para fortalecer su red de distribución europea, convirtiéndose en un hito estratégico para ambas compañías.
Fuente: EMA (ema)