HRSA está retomando un enfoque revisado del programa de fijación de precios de medicamentos 340B. La agencia emitió una Solicitud de Información (RFI) el 17 de febrero de 2026, buscando comentarios sobre la posible implementación de un modelo de reembolsos. Este modelo cambiaría del sistema actual, donde los hospitales reciben descuentos en el punto de compra, a un sistema donde inicialmente pagan el precio completo y luego reclaman reembolsos a las compañías farmacéuticas. El Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito de Columbia, en el caso American Hospital Association v. Kennedy el 10 de febrero, anuló y devolvió el programa piloto 2025 y las aprobaciones de las compañías farmacéuticas. HRSA está adoptando ahora una estrategia de recopilación de aportaciones de las partes interesadas para abordar las debilidades procesales bajo la Ley de Procedimiento Administrativo.

El modelo propuesto se dirige a medicamentos de altos ingresos y a proveedores de atención médica de la red de seguridad. El programa piloto cancelado fue diseñado en torno a medicamentos que se espera estén sujetos a la negociación de precios de Medicare en 2026, incluyendo productos aprobados y comercializados por la FDA, tales como Eliquis (apixabán, un anticoagulante), Xarelto (rivaroxabán, un anticoagulante) y Stelara (ustekinumab, un inhibidor de IL-12/IL-23). Eliquis es un producto clave para Bristol Myers Squibb (BMY) y Pfizer (PFE), mientras que Xarelto y Stelara son productos clave para Johnson & Johnson (JNJ). Todos estos son productos comercializados, no aquellos en desarrollo clínico. Los tratamientos estándar de la competencia incluyen anticoagulantes como Pradaxa (dabigatrán, un inhibidor de la trombina) y tratamientos para enfermedades inmunológicas como Skyrizi (risankizumab, un inhibidor de IL-23) y Humira (adalimumab, un inhibidor de TNF). Los costos operativos del programa de reembolsos y los cambios en las ventas netas también afectarán la competencia de precios dentro de estas categorías terapéuticas.

Los problemas clave giran en torno al flujo de caja y los datos, más que solo a la tasa de descuento. Los hospitales que participan en el programa 340B y las clínicas de red de seguridad tendrán que comprar medicamentos de alto costo a precio completo y esperar al reembolso, lo que aumentará su carga de capital de trabajo y el riesgo de errores en las reclamaciones. Las compañías farmacéuticas, por otro lado, podrán controlar los descuentos duplicados y las reclamaciones no elegibles mediante el cruce de información de pacientes, recetas y dispensación, mejorando su capacidad para pronosticar las ventas netas y auditar el programa. La razón de HRSA para solicitar comentarios hasta el 20 de abril de 2026, es incorporar el período de reembolso, los elementos de datos, los procesos de resolución de disputas y el impacto en el acceso de los pacientes en las reglas.

El programa, valorado en USD 100 mil millones, experimentará un cambio en su estructura de distribución. Según HRSA, el programa 2025 340B cubría medicamentos ambulatorios con un coste de adquisición total de USD 100 mil millones, con los hospitales de participación desproporcionada que representaban USD 79.2 mil millones. Por lo tanto, la transición a un modelo de reembolsos no se trata solo de ajustes de precios de productos individuales, sino de cambiar el momento en que miles de millones de dólares fluyen entre los hospitales y las compañías farmacéuticas, y quién tiene la autoridad para verificar estas transacciones. Aunque el programa piloto original fue invalidado por el fallo judicial, el nuevo RFI representa un rediseño en lugar de una reversión de la política, y el alcance final de la implementación y la tasa de reembolso determinarán la liquidez hospitalaria y la fuga de ingresos de las compañías farmacéuticas 340B.