Hulio obtiene la autorización de comercialización EU, entrando en la competencia de biosimilares para Humira
EU Aprobación y perfil del producto
La Unión Europea aprobó la autorización de comercialización de Hulio (adalimumab) el 17 de septiembre de 2018, y Mylan inició sus ventas en Europa en octubre del mismo año. Hulio es un anticuerpo monoclonal que bloquea el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y es un biosimilar de referencia de Humira (adalimumab) de AbbVie (ABBV). Puede utilizarse para las principales indicaciones de Humira, incluyendo la artritis reumatoide, la psoriasis, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, dirigiéndose a un amplio mercado de trastornos inmunológicos más allá de enfermedades individuales. A medida que el producto transita de la aprobación a la comercialización, el enfoque competitivo se ha desplazado del desarrollo clínico hacia la fijación de precios, las licitaciones y las capacidades de distribución.
Equivalencia demostrada en ensayos clínicos de Fase 3
En un ensayo clínico de Fase 3 que involucró a 730 pacientes con artritis reumatoide insuficientemente controlada con metotrexato, la tasa de respuesta ACR20 a las 24 semanas fue de 74.1% para Hulio y de 75.7% para Humira. El intervalo de confianza 95% para la diferencia de tratamiento fue de -7.9% a 4.7%, situándose dentro del rango de equivalencia predefinido. La estructura, la pureza y la actividad biológica, así como la farmacocinética, también mostraron una alta similitud. En un estudio de extensión, no se observaron diferencias clínicamente significativas en eficacia, seguridad o inmunogenicidad tras el cambio entre Humira y Hulio. Estos resultados respaldan el desarrollo de biosimilares al reforzar el cambio de prescripción y la extrapolación de indicaciones, en lugar de demostrar superioridad mediante un nuevo mecanismo.
Historial regulatorio y panorama competitivo
El Comité para Medicamentos de Uso Humano EMA (CHMP) adoptó un dictamen positivo el 26 de julio de 2018, y la autorización de comercialización en toda la EU entró en vigor el 17 de septiembre. La aprobación se otorgó mediante un proceso de revisión centralizado EMA, sin un procedimiento separado de comité asesor FDA (AdComm), y la fase regulatoria es ahora de aprobación y ventas. En Europa, Amgevita de Amgen (AMGN), Imraldi de Samsung Bioepis y Biogen (BIIB), y Hyrimoz de Sandoz son competidores directos, mientras que el estándar de atención actual incluye Humira y otros inhibidores TNF como infliximab y etanercept. La entrada simultánea de múltiples productos ha desplazado los factores clave para la cuota de mercado hacia el precio en licitaciones y la estabilidad del suministro en países individuales, en lugar de la diferenciación clínica.
Potencial de mercado y transferencia de derechos
Humira registró ventas globales de USD 18.427 mil millones en 2017, con USD 6.066 mil millones en ventas fuera de los EE. UU., formando una gran base de ingresos a la que los biosimilares pueden aspirar. Mylan pagó USD 25 millones por adelantado y USD 10 millones como hito de aprobación a Fujifilm Kyowa Kirin Biologics y también acordó pagos de regalías vinculados a las ventas netas. Tras la sucesión de Mylan por Viatris (VTRS), el negocio de biosimilares, incluido Hulio, se transfirió a Biocon Biologics por hasta USD 3.335 mil millones, integrando los derechos comerciales y la infraestructura de ventas. Biocon ha asegurado la base para reconocer directamente las ventas y los beneficios del producto, pero las fuertes reducciones de precios y la competencia en licitaciones en Europa limitan la traducción directa del crecimiento de los ingresos en márgenes elevados.
Hulio es un biosimilar TNF-α en fase de aprobación y ventas, dirigido directamente a la oportunidad del mercado europeo tras la expiración de la patente de Humira, que registró ventas globales de USD 18.427 mil millones en 2017. Las tasas de respuesta en la Fase 3 ACR20 fueron 74.1% para Hulio y 75.7% para Humira, con un intervalo de confianza del 95%% de -7.9% a 4.7%, cumpliendo los criterios de equivalencia y proporcionando una base científica para el cambio de prescripción. A corto plazo, la competencia en licitaciones con Amgevita, Imraldi e Hyrimoz está presionando los precios de los medicamentos y las ventas de Humira de AbbVie fuera de los EE. UU., ofreciendo a los pacientes e instituciones sanitarias un mejor acceso al tratamiento y ahorros de costes. A medio y largo plazo, Biocon (BIOCON.NS) ha internalizado la distribución y las ventas de Hulio mediante la adquisición del negocio de biosimilares de Viatris, pero la rentabilidad sigue dependiendo de la cuota de mercado en licitaciones y del coste de suministro por país. Para los investigadores y la industria, los datos de inmunogenicidad tras múltiples cambios, la fiabilidad del suministro y los diferenciadores no relacionados con el precio, como las formulaciones de alta concentración y libres de citrato de sodio, son indicadores clave para la competencia posterior.
Fuente: EMA (ema)