Inhibidor IL-23 de AbbVie, Skyrizi, aprobado en Europa para el tratamiento de la psoriasis en placas
Entrada en el mercado europeo de la psoriasis y estrategia de comercialización de AbbVie
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó el inhibidor de la interleucina-23 (IL-23) de AbbVie (ticker: ABBV), Skyrizi (risankizumab), para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave el 26 de abril de 2019. Esta aprobación, que se produjo poco antes de la expiración de la patente del fármaco superventas global de AbbVie, Humira, marcó un punto de inflexión fundamental en la transición de AbbVie hacia una cartera de próxima generación de tratamientos para enfermedades autoinmunes. Al proporcionar a los pacientes con psoriasis en placas en Europa una opción de tratamiento dirigido altamente eficaz, se espera que Skyrizi mejore significativamente su calidad de vida. En particular, Skyrizi cuenta con la conveniencia de un esquema de dosificación de una vez cada cuatro meses, lo que le otorga una fuerte ventaja competitiva sobre los tratamientos existentes.
Efectos excelentes de mejora de la piel demostrados en los ensayos clínicos de Fase 3
La aprobación europea de Skyrizi se basó en los excelentes datos de los ensayos globales de Fase 3, UltIMMa-1 y UltIMMa-2. En los ensayos clínicos, el 75% de los pacientes en el grupo de Skyrizi alcanzó una tasa de respuesta PASI 90, lo que indica una mejora 90% o superior en las lesiones cutáneas en la semana 16, demostrando una superioridad abrumadora en comparación con el grupo placebo (menos del 5%) y el grupo de control activo, Stelara (ustekinumab, PASI 90 de 42-48%). En la semana 52, la tasa de respuesta PASI 90 fue 81-82%, y se logró una PASI 100, indicando una limpieza cutánea completa, en hasta el 60% de los pacientes. Estos datos de eficacia excelentes y a largo plazo proporcionan a los médicos la confianza que necesitan para tomar decisiones de prescripción y son una herramienta poderosa para acelerar las aprobaciones regulatorias y el reembolso en Europa.
Asociación de Desarrollo Conjunto y Términos del Acuerdo con Boehringer Ingelheim
Skyrizi fue desarrollado originalmente por Boehringer Ingelheim, pero en marzo 2016, AbbVie firmó una asociación global de desarrollo conjunto y comercialización, marcando un punto de inflexión. Según los términos del acuerdo, AbbVie pagó a Boehringer Ingelheim un pago inicial de $595 millones, sin obligaciones de regalías, y se comprometió a realizar pagos futuros por hitos de desarrollo y regulatorios, así como regalías basadas en las ventas. Dado que AbbVie cuenta con los derechos exclusivos de comercialización global, será el principal beneficiario de las ventas generadas por esta aprobación europea. Este caso se considera un ejemplo paradigmático de un modelo de negocio beneficioso para ambas partes entre una importante compañía farmacéutica y una innovadora empresa de biotecnología.
Fierce Competition and Prospects in the IL-23 Inhibitor Market
En aquel momento, el mercado mundial de tratamiento de la psoriasis estaba valorado en aproximadamente $14.5 mil millones, y ya se habían lanzado varios fármacos competidores dirigidos a IL-23, como Tremfya (guselkumab) de Janssen e Ilumya (tildrakizumab) de Sun Pharma. A pesar de ser un participante tardío, Skyrizi ganó cuota de mercado rápidamente debido a su conveniente esquema de dosificación de una vez cada cuatro meses y los efectos únicos de aclarado de la piel demostrados en ensayos clínicos. Los analistas de la industria predijeron que Skyrizi se convertiría en un motor de crecimiento clave para AbbVie, ayudando a compensar la pérdida de ingresos por la expiración de la patente de Humira. De hecho, esta aprobación marcó un punto de inflexión en el mercado europeo, remodelando el panorama competitivo y dando paso a una nueva generación de tratamientos estándar de atención.
Esta aprobación europea de Skyrizi es un hito clave para que AbbVie se establezca como un actor principal en el mercado mundial de la psoriasis, el cual está valorado en $14.5 mil millones anuales. En particular, las tasas superiores de respuesta PASI 90/100 demostradas en los ensayos clínicos de Fase 3 en comparación con los competidores inhibidores de IL-23 existentes, como Tremfya de Janssen, y el conveniente esquema de dosificación de una vez cada cuatro meses, son factores a corto plazo que maximizarán la adopción de prescripciones y la penetración en el mercado. A medio y largo plazo, se espera que compense la pérdida de ingresos por la expiración de la patente de Humira y amplíe su potencial de ingresos anuales a miles de millones de dólares a través de indicaciones adicionales, como la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, y aprobaciones regulatorias. El pago inicial de $595 millones realizado a Boehringer Ingelheim bajo la asociación de desarrollo conjunto sirve como un referente exitoso para el desarrollo de fármacos con riesgo compartido y proporciona información valiosa para investigadores y profesionales de licencias. En conclusión, la aprobación comercial europea de este fármaco mejorará la visibilidad financiera de AbbVie a medio y largo plazo y servirá como un fuerte catalizador para reevaluar el valor de su cartera global de inmunología.
Fuente: EMA (ema)