Pfizer retira voluntariamente la autorización de comercialización del biosimilar de infliximab 'Inflectra' en Europa
Retirada voluntaria de la autorización de comercialización por parte de Pfizer y antecedentes
Según la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la filial europea de Pfizer ha retirado voluntariamente la autorización de comercialización de 'Inflectra', un biosimilar de infliximab utilizado para tratar enfermedades autoinmunes. Esta decisión no está relacionada con preocupaciones de seguridad o eficacia, sino que es el resultado del ajuste de la estrategia comercial de Pfizer en el mercado europeo. Aproximadamente 13 años después de su aprobación inicial como el primer biosimilar de anticuerpo monoclonal en Europa en septiembre de 2013, Inflectra saldrá oficialmente del mercado europeo. Esto refleja la tendencia de las empresas farmacéuticas multinacionales de ajustar sus carteras basándose en la madurez del mercado tras la expiración de las patentes.
Estrategia de Celltrion para fortalecer su sistema de ventas directas en Europa
Inflectra fue desarrollado originalmente por Celltrion, de Corea del Sur, con Pfizer responsable de la distribución en Europa y otros mercados globales. A medida que Celltrion transiciona su red de marketing y distribución europea de un modelo de colaboración con socios a un modelo de ventas directas a través de sus propias filiales europeas, el acuerdo de ventas con Pfizer ha concluido de forma natural. Celltrion ha establecido más de 30 filiales locales en toda Europa y está consolidando sus esfuerzos de marketing bajo su propia marca, 'Remsima'. La retirada de la marca de Pfizer puede interpretarse como parte de una estrategia más amplia para simplificar los productos distribuidos por socios y permitir que el desarrollador controle directamente el mercado.
Impacto en el mercado de inhibidores de TNF-alpha en Europa
El mercado de inhibidores de TNF-alpha, al cual pertenece el infliximab, es un mercado de biosimilares maduro en Europa. En 2025, el mercado europeo de infliximab y biosimilares se estima en aproximadamente $1.397 mil millones USD, y la tasa de penetración supera el 90% debido a las políticas pro-biosimilares de las autoridades sanitarias europeas destinadas a maximizar el ahorro de costes. Incluso con la salida de Inflectra de Pfizer del mercado, las formulaciones intravenosas (IV) y subcutáneas (SC) de Remsima de Celltrion ya representan más del 70% del mercado europeo, por lo que no se espera que haya un impacto en el acceso de los pacientes al tratamiento. De hecho, la transición a un sistema de marca única mejorará aún más la defensa de precios y la eficiencia de la distribución en el mercado.
Cambios e implicaciones en las estructuras de asociación de biosimilares
Este evento sugiere que el modelo de colaboración entre desarrolladores y las grandes empresas farmacéuticas globales, que se estableció en las etapas iniciales de la industria de biosimilares, está llegando a su fin. Los desarrolladores ahora están optando por mejorar sus capacidades de comercialización independientes para aumentar la rentabilidad, en lugar de compartir los márgenes de distribución con socios. Pfizer también ha tomado decisiones regulatorias y comerciales para centrarse en su propia cartera de proyectos y en nuevos fármacos de alto valor ante la expiración de las patentes de los fármacos originales y la intensificación de la competencia de los biosimilares. Los inversores deben prestar atención a cómo las empresas bio nacionales e internacionales estabilizarán sus sistemas de ventas directas en el extranjero y mejorarán sus márgenes de beneficio operativo en el futuro.
La retirada de la autorización de comercialización de Inflectra por parte de Pfizer marca un momento crucial en el mercado europeo de infliximab, valorado en aproximadamente $1.397 mil millones, formalizando la unificación de marca de Celltrion y fortaleciendo su sistema de ventas directas. A corto plazo, las ventas de infliximab de Pfizer en Europa cesarán, pero a largo plazo, Celltrion, como desarrollador, puede maximizar la rentabilidad al reducir los costes de distribución intermedia basándose en su cuota de mercado de más del 70%. En términos de investigación y desarrollo de productos, se acelerará la competencia en la comercialización de biosimilares de segunda generación, que se diversifican más allá de las simples formulaciones intravenosas (IV) para incluir formulaciones subcutáneas (SC) y líquidos de alta concentración. Los actores de la industria deben responder a la reestructuración de la cartera de biosimilares de competidores como Amgen y a las estrategias defensivas de los desarrolladores originales como Johnson & Johnson (JNJ) para Remicade. Este caso de retirada regulatoria demuestra un cambio en la estructura del mercado, donde las empresas biotecnológicas asiáticas con capacidad de desarrollo se están alejando de la dependencia de las redes de distribución de las grandes farmacéuticas globales y demostrando capacidades independientes de aprobación regulatoria y comercialización global.
Fuente: EMA (ema)