Ejecutivo experimentado de Medtronic liderará los esfuerzos clínicos y comerciales

Versa Vascular, una empresa privada de dispositivos médicos, ha nombrado a Bill Shields como su nuevo CEO. Shields aporta 15 años de experiencia en Medtronic (MDT), donde dirigió el negocio de enfermedades cardíacas estructurales. Supervisará la estrategia clínica y regulatoria de AdapTR en Estados Unidos, aprovechando su experiencia en terapias transcatéter de las válvulas mitral y tricúspide. El anterior CEO David Hoppin permanecerá como asesor para apoyar el desarrollo continuo. El nombramiento de un ejecutivo con experiencia en comercialización señala un cambio de enfoque hacia los ensayos clínicos la FDA y la ampliación de la escala de fabricación, en lugar del desarrollo tecnológico en etapas tempranas.

AdapTR: Un dispositivo en investigación para preservar las válvulas cardíacas naturales

AdapTR es un dispositivo de reparación de la válvula tricúspide por transcatéter diseñado para tratar la insuficiencia tricúspide grave sin reemplazar la válvula nativa. El dispositivo se encuentra actualmente en ensayos clínicos, con una fase inicial que incluye estudios de primera vez en humanos y preparativos para un estudio de viabilidad temprana en la FDA. AdapTR consta de un armazón de nitinol y un disco central posicionado en la aurícula derecha. Este diseño tiene como objetivo estabilizar el anillo valvular, reducir el flujo regurgitante y preservar la función de los velos de la válvula nativa. El dispositivo se administra a través de un catéter de entrega de 26 French y permite el reposicionamiento antes del despliegue final, simplificando el control del procedimiento y facilitando la guía por imagen. NCT06368401, un estudio de un solo brazo que involucra a 10 pacientes con insuficiencia tricúspide grave que no son aptos para cirugía, comenzó en agosto de 2024. Los resultados iniciales en el primer paciente mostraron una reducción de la regurgitación y una mejora en el estado funcional hasta 90 días.

La extensión de la Serie C proporciona capital para ensayos clínicos en EE. UU.

La empresa ha asegurado un total de $42.3 millones en financiación de capital mediante una extensión de su ronda existente de la Serie C, añadiendo $15 millones a los $27.3 millones iniciales. Los fondos se utilizarán para completar los estudios actuales de primera vez en humanos fuera de EE. UU. e iniciar el estudio de viabilidad temprana la FDA. La financiación no incluye pagos por adelantado ni hitos condicionales. Para las empresas de dispositivos médicos en etapa inicial, el reclutamiento de pacientes, el seguimiento a largo plazo, la fabricación clínica y el establecimiento de un sistema de calidad representan gastos significativos de efectivo. Esta extensión mejorará la capacidad de la empresa para alcanzar hitos regulatorios clave.

AdapTR debe demostrar diferenciación en los ensayos clínicos

Los principales productos de la competencia en el mercado de EE. UU. son el sistema de reparación transcatéter borde a borde TriClip G4 (ABT) de Abbott Laboratories (TEER) y el reemplazo valvular transcatéter EVOQUE de Edwards Lifesciences (EW). la FDA fue aprobado el EVOQUE de febrero de 1, 2024, y TriClip el 2 de abril de 2024, y ambos productos ya están disponibles comercialmente. A diferencia de TriClip, que sujeta las valvas de la válvula, o EVOQUE, que reemplaza la válvula, AdapTR es un implante auricular que tiene como objetivo controlar tanto el anillo valvular como el flujo regurgitante. Sin embargo, AdapTR aún no ha sido aprobado. Se proyecta que el mercado global de reparación de la válvula tricúspide crezca desde $663.69 millones en 2025 hasta $957.96 millones en 2031, y hay aproximadamente 1.6 millones de pacientes en EE. UU. que podrían beneficiarse de esta terapia.