Novartis recibe la aprobación definitiva de EMA para Pluvicto, una terapia con radioligando para el cáncer de próstata
Autorización de comercialización en el mercado europeo y hito regulatorio
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concedido la autorización de comercialización definitiva para Pluvicto (lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan) de Novartis (NVS), una terapia con radioligando para el cáncer de próstata. Esta aprobación está indicada para pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) que han recibido tratamiento previo con inhibidores de la vía del receptor de andrógenos y quimioterapia basada en taxanos. Tras aprobación de la FDA en marzo 2022, Pluvicto ha asegurado ahora el acceso al mercado europeo, consolidando su posición como un estándar de atención global.
Eficacia demostrada en el ensayo de fase 3 VISION
Esta aprobación europea se basa en los resultados exitosos del ensayo global de fase 3 VISION (NCT03511664). El ensayo demostró que Pluvicto, en combinación con el estándar de atención (SoC), redujo el riesgo de muerte en un 38% (HR 0.62) en comparación con el SoC por sí solo, según la supervivencia global (OS). El estudio también mostró una reducción del 60% en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (HR 0.40) en términos de supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS).
Tecnología diferenciada de terapia con radioligandos dirigidos (RLT)
Pluvicto es una terapia con radioligando (RLT) que se dirige al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA), una proteína que se encuentra en la superficie de las células de cáncer de próstata. El radioligando suministra el isótopo radiactivo lutetium-177 (177Lu) directamente a las células tumorales, minimizando el daño al tejido sano. A diferencia de las terapias de primera generación como Xofigo de Bayer, que se dirigen principalmente a las metástasis óseas, Pluvicto utiliza tecnología de direccionamiento molecular para tratar incluso lesiones metastásicas microscópicas, marcando el inicio de una nueva era en los radiofármacos.
Expansión del mercado e impacto comercial global
Novartis adquirió la cartera de Pluvicto mediante la adquisición de Endocyte en 2018 por $2.1 mil millones y desde entonces ha realizado inversiones significativas. Los analistas de la industria predicen que las ventas anuales máximas globales de Pluvicto superarán los $5 mil millones, convirtiéndolo en el primer radiofármaco en alcanzar el estatus de multi-blockbuster. La velocidad de penetración en el mercado dependerá de factores como el establecimiento de infraestructura de producción de radioisótopos en hospitales europeos y el estado de reembolso de Pluvicto en varios países europeos.
La aprobación de Pluvicto EMA, basada en el ensayo de Fase 3 VISION (38% de reducción en el riesgo de OS, 60% de reducción en el riesgo de rPFS), supera las limitaciones de la quimioterapia existente y del enzalutamida, redefiniendo el paradigma del tratamiento del mCRPC con la terapia de radioligando dirigida (RLT). Esta aprobación valida la adquisición 2018 de Endocyte por parte de Novartis por $2.1 mil millones, mejorando significativamente la viabilidad comercial de las ventas máximas globales de Pluvicto, que superan los $5 mil millones. A corto plazo, la velocidad de las negociaciones de reembolso en los principales países europeos y la estabilidad de la cadena de suministro de lutecio-177 serán determinantes clave del desempeño. A medio y largo plazo, mantenerse por delante de competidores como Eli Lilly (mediante la adquisición de Point Biopharma) y ampliar las indicaciones a etapas más tempranas, como el cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas (mHSPC), será crucial para la reevaluación del valor corporativo. Esta aprobación marca un hito regulatorio, demostrando que los radiofármacos no son solo tecnología de próxima generación, sino un componente central del vasto mercado de la oncología de precisión.
Fuente: EMA (ema)