Antecedentes de la aprobación de ANDA

Sun Pharmaceutical Industries (NSE: SUNPHARMA) ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para su Solicitud de Nuevo Medicamento Abreviada (ANDA) de una versión genérica del fármaco antiepiléptico Fycompa (perampanel) de Eisai (4523.T). El perampanel es el primer antagonista selectivo no competitivo de los receptores AMPA de glutamato, indicado para las crisis epilépticas de inicio focal y las convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias (PGTC), y se clasifica como una sustancia controlada de la Lista III. Teva obtuvo la primera aprobación genérica en mayo de 2025, y Sun Pharma está entrando en el mercado con una versión genérica posterior.

Erosión de las ventas de la marca e impacto de LOE

Eisai transfirió los derechos comerciales de Fycompa en los EE. UU. a Catalyst Pharmaceuticals (NASDAQ: CPRX) en 2022, con ventas netas anuales en los EE. UU. de aproximadamente USD 136 millones en el momento de la transferencia. Tras la expiración de la patente (pérdida de exclusividad, LOE) en 2025, la competencia genérica se intensificó y las ventas de Fycompa de Catalyst disminuyeron drásticamente a USD 13.8 millones en el primer trimestre de 2026, lo que supuso una disminución interanual del 61.3%. Se espera que la entrada adicional de Sun Pharma acelere aún más esta erosión de la marca.

Panorama competitivo de los fármacos antiepilépticos

El mercado global de fármacos antiepilépticos (AED) es de aproximadamente USD 18 mil millones en 2025, con Norteamérica representando el 48%, y se proyecta que alcance los USD 30.8 mil millones en 2035 con una tasa de crecimiento anual del 5.5%. Aunque el perampanel tiene un mecanismo de acción único como antagonista del receptor AMPA, compite con el levetiracetam (genérico de Keppra) y el brivaracetam (Briviact), que son ligandos SV2A, la lacosamida (Vimpat), un bloqueador de los canales de sodio, y el cenobamato (Xcopri), que tiene un mecanismo de acción multiobjetivo. El cenobamato ha demostrado una eficacia superior con una tasa de libertad frente a las crisis del 19.5% en comparación con el 8.3% de los medicamentos competidores, y está aumentando su cuota de mercado.

Contexto estratégico de Sun Pharma

Sun Pharma es una de las empresas de genéricos más grandes del mundo, con 552 ANDA aprobaciones en los EE. UU., y ventas en los EE. UU. de USD 1.9 mil millones en FY2026. Sin embargo, el negocio de genéricos en los EE. UU. experimentó una disminución interanual del 0.9% debido a las presiones sobre los precios, y el enfoque estratégico está cambiando a medida que las ventas de medicamentos innovadores superaron por primera vez los USD 1 mil millones. El genérico de perampanel es una expansión de cartera que fortalece la línea de productos genéricos existentes de Sun Pharma CNS.

Futuros desarrollos

Se prevé que Angelini Pharma adquiera Catalyst por aproximadamente USD 4.1 mil millones, y se espera que la transacción se cierre en el tercer trimestre de 2026. Dado el fuerte descenso en las ventas de Fycompa, es probable que Angelini se centre en su cartera de enfermedades raras (Firdapse, Agamree). El aumento de la competencia de genéricos mejorará el acceso de los pacientes, y los precios podrían bajar aproximadamente un 50% en comparación con el producto de marca.