Rebif de Merck mantiene la aprobación de la EMA a pesar de una caída del 26% en los ingresos y una posición de mercado en declive
Estado de aprobación de la EMA e historial regulatorio
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha confirmado que Rebif (interferón beta-1a) de Merck Europe B.V. conserva su autorización de comercialización válida en la Unión Europea. Esta proteína recombinante se une a los receptores del interferón alfa/beta (IFNAR1/IFNAR2) para modular las respuestas inmunes inflamatorias en la esclerosis múltiple (EM), funcionando como una terapia modificadora de la enfermedad (DMT). La aprobación inicial de la UE se otorgó el 4 de mayo de 1998, con la renovación más reciente el 4 de mayo de 2008, y el producto sigue en el mercado. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) también aprobó Rebif para el tratamiento de la EM recurrente el 7 de marzo de 2002.
Alcance de la aprobación y posición clínica
La indicación de la UE incluye a pacientes con alto riesgo clínico de EM debido a un único evento desmielinizante con inflamación activa, así como a aquellos con EM recurrente. Sin embargo, no está indicado para la EM secundaria progresiva sin recaídas, ya que no se ha demostrado eficacia en esta población, delimitando así su alcance de prescripción. Rebif es una inyección subcutánea en la fase aprobada y comercializada, siendo sus activos principales los datos acumulados de seguridad a largo plazo y la estabilidad regulatoria. La aprobación continua de la EMA refleja un monitoreo continuo de la seguridad post-comercialización y la gestión de la información del producto, más que nuevas evidencias de eficacia.
Competencia de terapias de alta eficacia y orales
El mercado actual de tratamientos para la EM cuenta con más de 20 DMTs, con tendencias de prescripción que se desplazan desde inyectables basados en interferón como Rebif hacia anticuerpos monoclonales de alta eficacia y terapias orales. Los competidores clave incluyen Ocrevus (ocrelizumab, CD20) de Roche, Kesimpta (ofatumumab, CD20) de Novartis, Tecfidera (dimetil fumarato, vía Nrf2) de Biogen y Avonex (interferón beta-1a). A medida que las estrategias clínicas favorecen cada vez más el tratamiento temprano de alta eficacia, la conveniencia y eficacia de Rebif en un régimen de dosificación semanal enfrentan presión competitiva. Sin embargo, su uso prolongado y perfil de seguridad predecible continúan sirviendo como justificación para la prescripción en ciertos grupos de pacientes.
Rendimiento del mercado e implicaciones comerciales
El mercado global de tratamientos para la EM se valoró en 21070000000 dólares en 2025, pero las ventas netas de Rebif para el mismo año fueron de 465000000 euros, una disminución del 26% respecto a los 626000000 euros de 2024. Esto refleja un cambio en los paradigmas de tratamiento y la disminución de la cuota de mercado de un producto maduro, más que una contracción general del mercado. La terapia oral Mavenclad (cladribina) de Merck KGaA registró 1194000000 euros en 2025, lo que señala un cambio de portafolio dentro de la empresa. Por lo tanto, aunque la continuación de la aprobación de la EMA es positiva para la sostenibilidad del flujo de caja, es poco probable que sirva como catalizador para revertir el declive estructural de los ingresos de Rebif.
Rebif sigue siendo un activo aprobado y comercializado a largo plazo, pero sus ingresos de 2025 de 465000000 euros reflejan una disminución interanual del 26%, lo que indica una divergencia entre la aprobación de la EMA y el crecimiento comercial. En el mercado de tratamientos para la EM de 2025 valorado en 21070000000 dólares, las terapias de alta eficacia dirigidas a CD20 como Ocrevus de Roche y Kesimpta de Novartis, junto con Tecfidera de Biogen y terapias orales genéricas, están impulsando cambios en la prescripción. Para Merck KGaA, gestionar el flujo de caja residual de Rebif mientras transiciona su portafolio hacia Mavenclad, que generó 1194000000 euros en ingresos, es crítico. Desde una perspectiva de investigación y desarrollo empresarial, la seguridad a largo plazo por sí sola es insuficiente para la competitividad; las DMTs de próxima generación que demuestren conveniencia de dosificación, supresión de recaídas y retraso en la progresión de la discapacidad determinarán la evaluación del valor a mediano y largo plazo.
Fuente: EMA (ema)