Lyndra Therapeutics, una spin-off del laboratorio de Robert Langer en 2015 de MIT, recaudó $101 millones en su financiación de Serie 2023 E y logró resultados positivos en un ensayo de Fase 3 para su risperidona oral de una vez por semana (LYN-005). Sin embargo, no logró asegurar financiación para estudios de seguridad adicionales, lo que llevó al cierre del negocio y al despido completo de sus 60 empleados el 2025 de marzo. Durante este proceso de quiebra, Innoviva (INVA) adquirió la plataforma LYNX, un sistema de administración de fármacos con retención gástrica, por $10.2 millones, con un potencial de hasta $20 millones en pagos por hitos y regalías sobre el primer producto aprobado. Este acuerdo con un gran descuento en comparación con la valoración de la Serie E demuestra la estrategia oportunista de M&A de Innoviva.

La plataforma LYNX es una tecnología que coloca una estructura que se despliega en el estómago dentro de una cápsula de tamaño estándar, liberando fármacos a una velocidad programada durante hasta un mes. Ha sido sometida a más de 600 administraciones humanas en más de 270 sujetos y a más de 1,300 administraciones animales, y está protegida por más de 50 patentes registradas. El ensayo de Fase 3 de STARLYNG-1 demostró que la risperidona semanal (LYN-005) a 15mg y 45mg cumplió con la equivalencia farmacocinética (PK) de 90% CI para Cmin, Cmax y Cavg en comparación con Risperdal diario, y alcanzó los criterios de éxito preespecificados con el mantenimiento de las puntuaciones de PANSS, lo que condujo a la terminación anticipada. Esto representa un paquete de datos clínicos significativo adquirido por $10.2 millones.

Austin Hackett, MD, ha sido nombrado CEO de Nortiva Bio, y el consejo asesor incluye a Langer, cofundador de Moderna y desarrollador original de la tecnología LYNX, Janet Woodcock, ex directora interina de la FDA, Giovanni Traverso de MIT/BWH, Kallyope CEO, Jay Galeota y Sophie Kornowski, ex jefa de asociaciones globales en Roche. Esta composición, que abarca la academia, la regulación y el desarrollo de negocios, servirá como un activo sólido en el diseño de vías regulatorias para FDA y en la negociación de asociaciones con grandes compañías farmacéuticas. Pavel Raifeld de Innoviva CEO ha delineado una estrategia de buscar tanto oportunidades de desarrollo interno como de codesarrollo.

Se proyecta que el mercado global de administración de fármacos de liberación controlada crezca de $66.9 mil millones en 2025 a $115.3 mil millones en 2031 (CAGR de 9.49%), y se espera que el mercado de sistemas de administración de fármacos con retención gástrica alcance los $2.01 mil millones en 2030. Los competidores incluyen a Rani Therapeutics (RANI) con su RaniPill para la administración oral de productos biológicos, y la tecnología de retención gástrica bioadhesiva de GSK. Sin embargo, LYNX es la única plataforma que combina un diseño modular optimizado para moléculas pequeñas APIs con datos clínicos de nivel Fase 3. Un diferenciador clave es su potencial para mejorar el cumplimiento del paciente en comparación con las formulaciones inyectables de acción prolongada (LAI) existentes.

El programa principal de Nortiva es un anticonceptivo oral mensual, respaldado por una subvención de $5 millones de la Fundación Bill y Melinda Gates, y ha completado estudios preclínicos de prueba de concepto (POC). Se dirige a la necesidad no cubierta de aproximadamente 50% de las mujeres que omiten al menos una dosis al mes. Aprovechando los datos positivos de la Fase 3 para la esquizofrenia (LYN-005), la empresa planea expandir la plataforma hacia otras áreas de enfermedades crónicas, como la diabetes y las enfermedades autoinmunes. Sin embargo, el hecho de que Lyndra no lograra asegurar financiación a pesar de los datos positivos de la Fase 3 sugiere que persiste el escepticismo del mercado, y la ejecución exitosa de los acuerdos de asociación será un punto de inflexión crítico para la materialización del valor de Nortiva.