Samsung Biologics y otras empresas se beneficiarán de la ley de innovación regulatoria que promueve los ensayos clínicos globales y el liderazgo de CDMO en terapia génica
US-Las tensiones geopolíticas de China y la diversificación de la cadena de suministro crean oportunidades
La creciente visibilidad de la US BIOSECURE La Ley y su impacto potencial en los chinos CDMOs está impulsando a las empresas farmacéuticas globales a diversificar sus cadenas de suministro. Samsung Biologics, con sus beneficios bajo la Corea-US FTA (15% (reducción de aranceles) y un sólido cumplimiento normativo, está emergiendo como una alternativa clave. El aumento de los riesgos geopolíticos está impulsando un cambio más amplio hacia la construcción de asociaciones estables centradas en naciones aliadas, yendo más allá de la simple relocalización de la producción. Además, la colaboración entre Songdo C-Labs Outside y Eli Lilly and Company está preparada para estimular los ecosistemas biológicos tanto nacionales como internacionales.
La estrategia de medicina de precisión basada en genómica de Abu Dabi
Como potencia emergente en el Medio Oriente, Abu Dabi está fomentando la industria biológica como un motor de crecimiento futuro para reducir su dependencia del petróleo. El Biobank, establecido en abril, puede almacenar hasta 5 millones de muestras biológicas, lo que lo convierte en una infraestructura crucial para la investigación de la medicina de precisión global. El Departamento de Salud de Abu Dhabi (DoH) está conectando el ecosistema a través de la HELM se agrupa y ha establecido una asociación plurianual con Boehringer Ingelheim. La alta tasa de matrimonios consanguíneos en la región, que deriva en una mayor incidencia de enfermedades raras, ofrece un valor único como un "laboratorio vivo" global para el desarrollo de terapias génicas de ultraprecisión.
La diversidad poblacional de Brasil y la innovación regulatoria en la investigación clínica
Brasil, el país más grande de América del Sur con una población de 213 millones y diversos orígenes genéticos, está emergiendo rápidamente como un centro para ensayos clínicos globales. La nueva ley de investigación clínica aprobada en 2024 simplifica los procedimientos administrativos y aclara las obligaciones de acceso a medicamentos tras el ensayo clínico, reduciendo las barreras de entrada para las empresas farmacéuticas globales. Como resultado, se espera que la posición de Brasil en los nuevos ensayos clínicos mundiales aumente significativamente desde 18th en 2024 a 12th en 2026. Los bio-constructores locales como Vesper Biotechnologies están acelerando la atracción de patrocinadores multinacionales al aprovechar los bajos costos de investigación y el acceso a poblaciones de pacientes diversas.
El apoyo institucional de Corea del Sur y el ecosistema en aceleración
El gobierno de Corea del Sur planea fortalecer aún más el apoyo institucional a través de la 'Bio-Farmacéutica CDMO Ley Especial de Apoyo Regulatorio, programada para entrar en vigor en el 31 de diciembre de 2026. Esta ley simplifica los procedimientos aduaneros y minimiza las cargas administrativas para CDMO empresas, lo que proporciona un fuerte incentivo para garantizar la continuidad del negocio. Samsung Biologics está expandiendo su presencia global mediante la apertura de una oficina en Ámsterdam a finales de este año, además de sus oficinas existentes en el US y Japón. Esto consolidará la posición de liderazgo de Corea del Sur en el ámbito global CDMO mercado, que se proyecta alcanzará aproximadamente $211 mil millones por 2026.
Con la creciente visibilidad de la US BIOSECURE Act, Samsung Biologics, que se beneficia de la reducción arancelaria 15% bajo el acuerdo comercial entre Corea y US FTA, está experimentando un aumento en los pedidos globales, lo que conduce a mejoras a corto plazo en su desempeño financiero. A mediano y largo plazo, se espera que la aprobación de la nueva ley de investigación clínica de Brasil en 2024 impulse su clasificación en ensayos clínicos globales a 12th, acelerando la distribución de los ensayos de Fase 1/2/3 de compañías farmacéuticas multinacionales en América del Sur y reduciendo significativamente los costos de desarrollo de nuevos fármacos. Abu Dhabi, con su banco de muestras de 5 millones de especímenes y su asociación estratégica con Boehringer Ingelheim, está posicionada para acelerar sus esfuerzos para capturar una cuota del mercado global de medicina de precisión y terapia génica, el cual se espera que crezca a una tasa anual de más del 10%. La implementación de la Ley Especial de Apoyo Regulatorio Biofarmacéutico de Corea del Sur CDMO y la apertura de las oficinas globales de Samsung Biologics consolidarán su posición de liderazgo en el mercado CDMO, el cual se proyecta que alcance aproximadamente $211 mil millones para 2026. Como resultado, el ecosistema de I+D existente, que se ha centrado en América del Norte y Europa, se está reconfigurando hacia un sistema descentralizado y multipolar a través de los incentivos institucionales y la flexibilización regulatoria de los centros emergentes.
Fuente: FierceBiotech (rss)
https://www.fiercebiotech.com/biotech/three-regions-fighting-their-place-future-biotech