La versión genérica de Opana de Hikma ER enfrenta el cese final de ventas debido a la regulación de disuasión del abuso FDA
Se materializan los riesgos regulatorios, lo que lleva a la interrupción de las ventas
Según el Orange Book de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA), el estado de aprobación de la versión genérica de Hikma Pharmaceuticals de las tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de oximorfona, un analgésico narcótico, ha cambiado a 'Discontinuado'. Este fármaco, con el número ANDA 200822, recibió la aprobación genérica final de la FDA el 15 de julio de 2013. Esta medida se produce en un contexto en el que el abuso de los analgésicos opioides se ha convertido en un grave problema social en los Estados Unidos, lo que ha llevado a las autoridades reguladoras a reforzar continuamente la supervisión de las formulaciones de liberación prolongada.
El efecto dominó de la retirada del fármaco original
La decisión de descontinuar este producto genérico se deriva de la retirada del fármaco de referencia original, Opana ER, por parte de Endo Pharmaceuticals. En junio de 2017, la FDA celebró una reunión del comité asesor (AdComm) y determinó que la tecnología de formulación para prevenir el abuso de Opana ER no era suficiente para evitar el abuso real. El comité votó de 18 a 8 para recomendar la retirada del mercado. Posteriormente, Endo anunció una retirada voluntaria del mercado en julio de 2017, creando un entorno en el que los fabricantes de genéricos también se vieron obligados a detener las ventas comerciales.
Estrategia de diversificación de la cartera de Hikma
Hikma Pharmaceuticals había adquirido inicialmente una cartera, que incluía el genérico de Opana ER, mediante la adquisición de Roxane Laboratories. El acuerdo de adquisición de Roxane se valoró en aproximadamente $2.1 mil millones (USD), incluyendo $647 millones en efectivo y la emisión de 40 millones de nuevas acciones, según los términos finales ajustados del contrato. Al reducir su dependencia de los productos opioides de alto riesgo y diversificar rápidamente su cartera hacia inyectables y productos farmacéuticos genéricos, Hikma ha logrado absorber con éxito el impacto regulatorio, registrando unos ingresos anuales sólidos de $3.127 mil millones en 2024.
El auge de las alternativas no opioides para el tratamiento del dolor
Este caso de interrupción de ventas demuestra claramente el cambio del mercado mundial farmacéutico y biotecnológico, alejándose de los agonistas de los receptores mu-opioides hacia tratamientos del dolor no opioides. Se proyecta que el mercado de opioides en los EE. UU. alcance $7.64 mil millones (USD) para 2026, pero las barreras regulatorias continúan aumentando debido a las preocupaciones por la adicción y el abuso. En contraste, se espera que el mercado de tratamientos del dolor no opioides crezca a una tasa anual constante, alcanzando aproximadamente $36.87 mil millones (USD) para 2034, lo que sugiere que la competencia por las alternativas se acelerará en el futuro.
A medida que el mercado de analgésicos opioides se reduce, la interrupción de la aprobación de genéricos de Hikma Pharmaceuticals (ANDA 200822) para las tabletas de oxymorphone de liberación prolongada pone de relieve el impacto tangible de la política de la FDA de retirar fármacos con potencial de abuso en la industria de genéricos. Tras la retirada del fármaco original de Endo Pharmaceuticals, Opana ER, en 2017 debido a la recomendación de un comité asesor (AdComm), los fabricantes de genéricos también se han enfrentado a estrictos riesgos regulatorios. Esto indica que, a pesar de que el mercado de opioides en los EE. UU. mantiene un tamaño de $7.64 mil millones para 2026, la presión regulatoria está dificultando la entrada de nuevos competidores y provocando la retirada de productos existentes. Como resultado, el mercado de capitales está experimentando un aumento del riesgo para las empresas con carteras de opioides, mientras que los fondos de inversión se están desplazando rápidamente hacia empresas que desarrollan líneas de tratamiento del dolor no opioides, las cuales se espera que crezcan hasta los $36.87 mil millones para 2034, creando un efecto dominó a largo plazo.
Fuente: openFDA (api_fda)
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=ANDA200822