Asegurando el mercado del receptor IL-6 con la primera aprobación EU

Tyenne (tocilizumab) de Fresenius Kabi Deutschland es un biosimilar de Actemra/RoActemra (tocilizumab) de Roche, el cual bloquea el receptor de la interleucina-6 (IL-6R). La EMA adoptó un dictamen positivo el 20 de julio de 2023 a través de su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), y la Comisión Europea otorgó la autorización de comercialización válida en toda la EU el 15 de septiembre. Como resultado, Tyenne se convirtió en el primer biosimilar de tocilizumab en ser aprobado y lanzado en Europa en noviembre de 2023. Una ventaja comercial clave es que ofrece formulaciones tanto intravenosas (IV) como subcutáneas (162mg/SC), lo que le permite dirigirse tanto a las necesidades de administración hospitalaria como de autoadministración.

Equivalencia respaldada por un ensayo clínico de Fase 3 que involucró a 604 pacientes

La aprobación se basa en el estudio APTURA I (NCT04512001), un ensayo clínico aleatorizado, de doble ciego, de Fase 3 que involucró a 604 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave. El ensayo comparó el código de desarrollo de Tyenne MSB11456 con RoActemra aprobado por EU hasta 24 semanas, seguido de la administración continua o el cambio a Tyenne hasta 52 semanas. El EMA concluyó que el producto es altamente similar en términos de estructura, pureza, actividad biológica y farmacocinética, y que no existen diferencias clínicamente significativas en eficacia, seguridad o inmunogenicidad. Basándose en los datos exhaustivos obtenidos en artritis reumatoide, las indicaciones para la arteritis de células gigantes, la artritis idiopática juvenil, el síndrome de liberación de citocinas inducido por CAR-T (CRS) y la COVID-19 grave se extrapolaron del producto originador.

Apuntar al bloque superventas de CHF 2.6 mil millones con presión de precios

Las ventas globales de Actemra/RoActemra de Roche registraron CHF 2.63 mil millones en 2023, demostrando una base de ingresos consolidada que Tyenne puede penetrar. El tratamiento estándar para la artritis reumatoide incluye fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs) como el metotrexato, inhibidores TNF como el adalimumab e inhibidores JAK como el tofacitinib, lo que genera una intensa competencia entre los grupos de tratamiento. Tyenne puede dirigirse directamente a las licitaciones hospitalarias europeas y a la demanda de ahorro de costes suministrando la misma molécula a un precio de adquisición más bajo. Sin embargo, la tasa real de conversión de ingresos depende del reembolso específico de cada país, los ciclos de licitación, la estabilidad del suministro y el descuento en comparación con el producto original.

Reducción de la ventana de monopolio con aprobaciones posteriores de biosimilares

El periodo de exclusividad de mercado es limitado. El Tofidence de Biogen recibió la aprobación EU el 20 de junio, 2024, al igual que el tocilizumab de STADA Arzneimittel STADA, y el Avtozma de Celltrion recibió la aprobación el 14 de febrero, 2025. Ambos productos son biosimilares de tocilizumab dirigidos a IL-6R con vías de administración IV y SC, y compiten directamente con Tyenne. Tyenne también ha ampliado su validación regulatoria al recibir la aprobación FDA para las formulaciones tanto IV como SC en los Estados Unidos el 5 de marzo, 2024, pero en el EU, ya ha entrado en una fase de competencia de precios multiparte. Por lo tanto, las victorias contractuales tempranas, las tasas de retención de prescripciones, los costes de producción y la fiabilidad del suministro son clave para el valor a largo plazo, más que la aprobación inicial en sí misma.