El mercado estratégico moldeado por la reserva nacional

la FDA'su estrategia de biodefensa se centra en la adquisición de la reserva nacional estratégica (SNS) activos en lugar de abordar la demanda general de prescripciones. Con la erradicación de la viruela de origen natural, los contratos gubernamentales representan un tamaño de mercado más sustancial que el número de pacientes comerciales. Emergent BioSolutions Inc. (EBS) aseguró un contrato de los EE. UU.. BARDA para Tembexa, valorada en aproximadamente USD 680 millones sobre un máximo de 10 años, incluyendo 1.7 millones de cursos de tratamiento y costos posteriores a la administración. En consecuencia, los ingresos están más impulsados por el ejercicio de opciones del gobierno federal, los cronogramas de entrega y los ciclos de reabastecimiento que por los brotes de infecciones.

Adquisición de Tembexa y panorama competitivo

En septiembre 2022, Emergent BioSolutions Inc. (EBS) adquirió los derechos globales de Tembexa (brincidofovir) de Chimerix, Inc. Esta terapia aprobada es un análogo de nucleósido de ortopoxvirus DNA inhibidor de la polimerasa, el cual la FDA aprobado en el 4 de junio de 2021, para el tratamiento de la viruela en adultos, niños y lactantes. Debido a la imposibilidad de realizar ensayos de eficacia en humanos, se aprobó basándose en datos de la regla animal y sin un la FDA votación del comité asesor (AdComm). El principal competidor es tecovirimat (TPOXX), a VP37 inhibidor de SIGA Technologies, Inc. (SIGA), que recibió aprobación de la FDA en el 13 de julio de 2018, como el primer tratamiento para la viruela.

El valor de la aprobación de Cyfendus

Cyfendus (vacuna contra el ántrax adsorbida, con adyuvante) es una vacuna de dos dosis que combina el antígeno protector del ántrax (PA) con el TLR9 agonista CpG 7909. la FDA lo aprobó en el 20 de julio de 2023, basándose en los datos de seguridad, consistencia de lote, inmunogenicidad y eficacia del ántrax por inhalación en animales de la Fase 3 EBS.AVA.212 ensayo. Está indicado para la profilaxis preexposición en personas de la edad de 18 a 65 quienes se sospecha o se ha confirmado que han estado expuestos, y debe utilizarse junto con los antibióticos recomendados. En noviembre 2023, BARDA otorgó un USD 75 opción de compra de un millón, demostrando cómo la aprobación se traduce directamente en ingresos por adquisiciones.

Implicaciones para la inversión y la industria

El estándar de atención para la exposición al ántrax implica el uso de antibióticos, como ciprofloxacino o doxiciclina, en combinación con vacunas, con BioThrax y CYFENDUS como las opciones de vacunas aprobadas. En el área de tratamiento, existen anticuerpos monoclonales dirigidos al antígeno protector, tales como Anthim (obiltoxaximab) y raxibacumab, pero sus limitadas indicaciones profilácticas impiden que reemplacen por completo la profilaxis preexposición. La fortaleza de Emergent radica en su posesión tanto de productos aprobados como de infraestructura de entrega gubernamental; sin embargo, la opción queda a discreción de BARDA, por lo tanto, es importante distinguir entre el valor máximo del contrato y los ingresos confirmados. Chimerix fue adquirida por Jazz Pharmaceuticals plc (JAZZ) en abril 2025, pero los derechos de pagos contingentes relacionados con la transacción de Tembexa siguen siendo importantes para analizar la economía del acuerdo.