Antecedentes de la aprobación

La EMA otorgó la aprobación final para Byannli (paliperidona) como tratamiento de mantenimiento para la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo el 18 de junio de 2020. Su administración una vez al día garantiza concentraciones sanguíneas estables, mejorando el cumplimiento del paciente.

Posicionamiento competitivo

Se considera que la paliperidona tiene ajustes de dosis más sencillos y un perfil de efectos secundarios mejorado en comparación con la risperidona. Su administración una vez al día mantiene la eficacia durante 24 horas, diferenciándola de los antipsicóticos existentes.

Desafíos de reembolso y acceso al mercado

Los criterios de reembolso varían entre los países europeos, lo que requiere negociaciones de precios. En particular, los países más pequeños pueden requerir datos adicionales de coste-efectividad.

Tamaño del mercado y perspectivas de crecimiento

La aprobación de la EMA permite las ventas en 27 estados miembros de la EU, y se estima que el mercado de tratamiento de la esquizofrenia es de aproximadamente 3 mil millones de euros anuales. Se espera que la paliperidona logre una tasa de crecimiento de ingresos anual del 5-7% en comparación con los fármacos existentes.