Nuevos criterios de inversión aplicados a la cartera de etapas avanzadas

Sanofi (Sanofi, SNY) ha interrumpido el desarrollo de amlitelimab, itepekimab y balinatunfib, y ha nombrado a Paulo Fontoura como Jefe Global de I+D Farmacéutica a partir de el 1 de septiembre de 2026. Fontoura, un neurólogo con roles previos de liderazgo en desarrollo clínico en Zyla Therapeutics y Roche, supervisará la integración de las funciones de investigación y regulatorias. Con CEO Belén Garijo enfatiza la asignación de capital basada en el razonamiento científico, las necesidades médicas no cubiertas y el valor a largo plazo; este movimiento refleja un reajuste de la cartera que exige diferenciación comercial incluso en los activos de fase avanzada.

El amlitelimab fue discontinuado a pesar del éxito de la fase 3

El amlitelimab (amlitelimab, SAR445229/KY1005) es un anticuerpo monoclonal totalmente humano dirigido al ligando OX40 (OX40L), que completó los ensayos de fase COAST 1, COAST 2, y SHORE Fase 3 en dermatitis atópica de moderada a grave. Aunque la extensión a largo plazo de la fase ESTUARY (3) (NCT06407934) mostró una respuesta clínica sostenida, Sanofi detuvo las presentaciones regulatorias globales el 24, 2026 de julio, citando evidencia insuficiente de mejoras en la eficacia y la seguridad con respecto al estándar de atención. Dupilumab (dupilumab, inhibidor de IL-4Rα) fue aprobado por la FDA el 28, 2017 de marzo, en el EU el 26, 2017 de septiembre, y en Japón el 19, 2018 de enero, con ventas globales que alcanzan los USD 17.8 mil millones en 2025, estableciendo un estándar elevado junto con el upadacitinib (JAK1), abrocitinib (JAK1), y lebrikizumab (IL-13).

Itepekimab y Balinatunfib tampoco lograron demostrar reproducibilidad

El itepekimab es un anticuerpo monoclonal IL-33 codesarrollado por Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals (REGN). Mientras que la fase AERIFY-1 3 mostró una reducción del 27% en las exacerbaciones de moderadas a graves en pacientes con COPD durante 52 semanas, AERIFY-2 no cumplió el mismo criterio de valoración principal. El estándar de tratamiento para COPD incluye combinaciones inhaladas de LABA/LAMA/ICS, y el dupilumab ya había sido aprobado por la FDA el 27, 2024 de septiembre, para pacientes con eosinofilia, lo que reduce el incentivo para aceptar riesgos regulatorios y comerciales basados en un único ensayo exitoso. El balinatunfib (balinatunfib, SAR441566) es un inhibidor oral de la señalización TNFR1 que no logró alcanzar significancia estadística en PASI75 en 12 semanas en un ensayo de fase 2 para psoriasis y también no alcanzó los criterios de valoración principales en un ensayo de fase 2 para artritis reumatoide, lo que llevó a la terminación de todo el programa.

Asegurar el crecimiento más allá de Dupilumab es más crítico que el ahorro de costos

Los gastos de I+D de Sanofi para el segundo trimestre 2026 alcanzaron los EUR 2.2 mil millones, un aumento del 17.9% interanual, incluyendo los costos derivados de la repriorización de la cartera de proyectos. Sin embargo, la empresa mantuvo su guía anual y elevó las previsiones de crecimiento de ingresos a aproximadamente el 10% en una base de moneda constante. Dupilumab generó EUR 5.2 mil millones en ingresos del segundo trimestre 2026, y Sanofi ha proyectado ventas de alrededor de EUR 25 mil millones para 2030, asegurando un fuerte flujo de caja a corto plazo. No obstante, la eliminación de amlitelimab, que alguna vez se proyectó como un activo potencial de USD 5 mil millones, reduce el valor presente neto de la línea de investigación interna de inmunología, aumentando la importancia del rigor clínico en etapas avanzadas y de la adquisición o licencia externa.