Esta no es una nueva revisión, sino la guía definitiva de 2019. El documento FDA, finalizado en mayo de 2019 (número de documento FDA-2017-D-5974), tiene como objetivo ayudar a seleccionar la vía de solicitud adecuada, ya sea ANDA [bajo la sección 505(j) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos] o 505(b)(2) NDA. No impone nuevas obligaciones legales ni representa una acción que apruebe un fármaco específico; por lo tanto, debe distinguirse de los eventos regulatorios que involucran etapas clínicas, fechas de aprobación o votos de comités asesores (AdComm).

ANDA se centra en la reproducibilidad y la bioequivalencia. Un ANDA es una vía de aprobación para un producto que es, en principio, idéntico al Medicamento de Referencia Listado (RLD) en términos de principio activo, indicación, vía de administración, forma farmacéutica, fuerza y etiquetado, y demuestra bioequivalencia. Si se requieren nuevos ensayos clínicos para establecer la seguridad y la eficacia, 505(b)(2) puede ser más apropiado. Si las diferencias son limitadas, se puede utilizar una Petición de Idoneidad. Por lo tanto, el diseño de la forma farmacéutica, la fuerza y la vía de administración en las etapas iniciales del desarrollo determinan no solo el tipo de solicitud, sino también los costos clínicos y de Química, Fabricación y Controles (CMC).

505(b)(2) es una vía híbrida adaptada al alcance de la modificación. 505(b)(2) se utiliza al desarrollar una nueva forma farmacéutica, vía de administración, fuerza, indicación o producto combinado, mientras se hace referencia a los datos de un fármaco para el cual la FDA ya ha establecido la seguridad y la eficacia. El alcance de los datos clínicos y no clínicos de puente requeridos se determina por las diferencias en el producto, y no todos los candidatos podrán omitir los ensayos clínicos de Fase 3 ni obtener automáticamente la exclusividad. Los productos aprobados pueden recibir una exclusividad de nueva investigación clínica de 3 años o una exclusividad de nueva entidad química de 5 años al cumplir con los requisitos, pero las patentes y la exclusividad son activos regulatorios distintos.

Estándares prácticos que diferencian el acceso de los pacientes y la intensidad competitiva. Los medicamentos genéricos representan más del 90% de las recetas en los Estados Unidos y menos del 13% de los costos de los medicamentos recetados, ahorrando más de $3 billones en los últimos 10 años. De los 773 ANDAs aprobados por la FDA en 2023, los primeros medicamentos genéricos 40 generaron $2.37 mil millones en ahorros dentro de los 12 meses posteriores al lanzamiento. Por ejemplo, Latuda (clorhidrato de lurasidona), un antagonista de los receptores dopamina D2 y serotonina 5-HT2A, vio cómo su precio bajaba de $43 a aproximadamente $1 después de la entrada de genéricos, demostrando que la elección de la vía y el número de competidores influyen en el valor de mercado.