Consolidar una posición regulatoria en el mercado europeo

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concedido la aprobación final para Apixaban Accord, la versión genérica del anticoagulante oral directo (DOAC) de Accord Healthcare. Esta aprobación se basa en estudios de bioequivalencia que demuestran su similitud con el fármaco original, Eliquis, comercializado conjuntamente por BMS y Pfizer. Con seguridad y eficacia demostradas, Apixaban Accord cuenta ahora con la base regulatoria para su distribución y prescripción legal dentro de la Unión Europea. Esto marca un paso significativo, ya que introduce una alternativa genérica más asequible en el mercado de los anticoagulantes, anteriormente dominado por empresas farmacéuticas globales.

Ampliación de las indicaciones y garantía de la utilidad clínica

Apixaban Accord ha recibido la aprobación para múltiples indicaciones, incluida la prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular (NVAF). También está indicado para el tratamiento y la prevención de la recurrencia de la trombosis venosa profunda (DVT) y la embolia pulmonar (PE), así como para la prevención del tromboembolismo venoso (VTE) en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo de cadera o rodilla. Al inhibir el factor Xa, Apixaban Accord ofrece ventajas clínicas frente a la warfarina, incluida la eliminación de la necesidad de monitorización sanguínea rutinaria y la reducción de las interacciones entre fármacos y alimentos. Se espera que estos beneficios clínicos aceleren su adopción entre los profesionales sanitarios y los pacientes en Europa.

Panorama competitivo con el bloque original, Eliquis

Eliquis, el fármaco original, alcanzó ventas globales de aproximadamente $16.7 mil millones en 2021, convirtiéndose en un medicamento superventas líder. A pesar de la intensa competencia de Xarelto (rivaroxabán) de Bayer y Lixiana (edoxabán) de Daiichi Sankyo, que comparten el mercado para el tratamiento de la trombosis, Eliquis ha mantenido la mayor cuota de mercado. Apixaban Accord está ahora preparado para transformar el mercado al ofrecer la misma eficacia que el original a un precio competitivo. Esto, sin duda, proporcionará una alternativa atractiva para los sistemas sanitarios europeos y los pacientes que anteriormente se veían afectados por el alto coste del medicamento original.

Transformación del mercado europeo de DOAC e impacto financiero

El mercado global de DOAC, incluyendo Europa, se está expandiendo rápidamente, alcanzando aproximadamente $30 mil millones en 2021. La entrada del genérico de Accord Healthcare intensificará la presión sobre los precios en el mercado de los anticoagulantes, el cual ha estado dominado históricamente por terapias de alto costo. Esto también proporcionará beneficios sociales significativos al reducir el gasto sanitario para EU estados miembros y mejorar el acceso de los pacientes a medicamentos esenciales. Con la expiración de las patentes y el posterior lanzamiento de genéricos, se espera que la competencia entre los actores establecidos y los fabricantes de genéricos se intensifique.

Perspectivas comerciales de mediano y largo plazo del lanzamiento de genéricos

Esta aprobación, finalizada el 23 de julio de 2020, representa un hito crucial en la diversificación de la cadena de suministro dentro del mercado europeo. Si bien el lanzamiento de genéricos en el mercado US se ha retrasado hasta después de 2026 debido a litigios de patentes, Europa está entrando en una fase de competencia de genéricos mucho antes. Accord Healthcare planea aprovechar su sólida red de ventas en toda Europa para ganar cuota de mercado rápidamente. Los inversores deben monitorear de cerca el impacto de este lanzamiento de genéricos en la dinámica de precios y los cambios en la cuota de mercado dentro del mercado de anticoagulantes europeo.