Angitia Biophaseuticals detiene el ensayo de fase 3 de la terapia de fusión espinal 'AGA111' y reestructura su cartera de proyectos
Interrupción del ensayo de Fase 3 y repriorización estratégica de la cartera clave
Angitia Biopharmaceuticals ha interrumpido oficialmente el desarrollo en Fase 3 de 'AGA111' (nombre del ingrediente activo: bezeotermin alfa), una terapia basada en la proteína morfogenética ósea humana recombinante-6 (rhBMP-6) diseñada para facilitar la cirugía de fusión espinal. Esta decisión, impulsada por el deseo de maximizar la eficiencia del capital para los inversores en lugar de por preocupaciones de seguridad, marca un cambio estratégico para alejarse de la competencia con fármacos de factor de crecimiento de un solo objetivo en el mercado de fusión espinal, valorado entre aproximadamente $6 mil millones y $12 mil millones, el cual está dominado en gran medida por 'Infuse' (rhBMP-2) de Medtronic, aprobado por la FDA en 2002. La empresa se centrará ahora en plataformas de próxima generación con mayores necesidades no cubiertas.
Cartera de productos completamente reestructurada en torno a la plataforma de anticuerpos biespecíficos
Angitia se está alejando de su enfoque previo en el desarrollo de factores de crecimiento de un solo objetivo y ahora concentrará todos sus recursos de I+D en sus dos candidatos de la cartera de anticuerpos biespecíficos, 'AGA2118' y 'AGA2115,' que la empresa desarrolló de forma independiente. Estos dos candidatos se dirigen simultáneamente a la esclerostina y DKK1, ambos reguladores negativos de la vía de señalización Wnt, para promover la formación ósea. La empresa espera que estos candidatos tengan un efecto drástico en el aumento de la densidad ósea y ofrecerán una mayor competitividad en el mercado en términos de eficacia terapéutica y facilidad de administración en comparación con las terapias de anticuerpos monoclonales de un solo objetivo existentes.
Gestión de riesgos financieros para maximizar la eficiencia del capital
Esta decisión se tomó poco después de la finalización de una ronda de financiación de capital Serie D por valor de $130 millones, liderada conjuntamente por Frazier Life Sciences y Venrock Healthcare Capital Partners, con la participación de Bain Capital Life Sciences. Al evitar proactivamente los riesgos asociados con un ensayo en Fase 3 tardía, que requiere una inversión de capital significativa, Angitia pretende asignar sus fondos asegurados al desarrollo de ensayos clínicos en Fase 2 para sus candidatos de anticuerpos biespecíficos, que tienen un mayor potencial de éxito. Esto se considera una estrategia financiera prudente para gestionar el flujo de caja y maximizar el valor de la cartera a largo plazo en la industria biotecnológica, donde los costes clínicos de las etapas tardías pueden ser sustanciales.
Potencial de mercado significativo y panorama competitivo para indicaciones de etapa temprana
El nuevo enfoque, AGA2118, se encuentra actualmente en ensayos clínicos en Fase 2 dirigidos al mercado de la osteoporosis, valorado en aproximadamente $17 mil millones, y tiene como objetivo demostrar la superioridad sobre los competidores existentes de anticuerpos monoclonales de un solo objetivo, como Amgen y 'Evenity' (romosozumab) de UCB. El otro candidato, AGA2115, se encuentra en ensayos clínicos en Fase 2 dirigidos a la osteogénesis imperfecta, una enfermedad rara con un tamaño de mercado de aproximadamente $8 mil millones, y tiene como objetivo competir con 'setrusumab' de Ultragenyx y Mereo BioPharma, que se encuentra actualmente en ensayos clínicos en Fase 3. Ambas indicaciones presentan necesidades médicas no cubiertas significativas, y los ensayos clínicos exitosos podrían proporcionar un valor comercial y oportunidades de concesión de licencias significativamente mayores en comparación con el mercado de la fusión espinal.
La decisión de Angitia de detener el desarrollo de AGA111 reconoce los desafíos de superar los tratamientos estándar actuales, como 'Infuse' de Medtronic, en el mercado de fusión espinal de $12 mil millones. La empresa está reasignando proactivamente sus $130 millones de nueva inversión a un pipeline más eficiente. Este cambio enfoca la investigación y el desarrollo en su plataforma de anticuerpos biespecíficos de próxima generación, específicamente AGA2118 (Fase 2 para osteoporosis) y AGA2115 (Fase 2 para osteogénesis imperfecta), que inhiben simultáneamente la esclerostina y DKK1 en la vía Wnt. En particular, el intento de demostrar superioridad sobre la terapia de un solo objetivo 'Evenity' de Amgen en el mercado de la osteoporosis de $17 mil millones acelerará la competencia por el desarrollo de fármacos de múltiples objetivos. A corto plazo, la discontinuación del ensayo de Fase 3 probablemente conducirá a ajustes en la valoración de la empresa, pero a medio y largo plazo, podría acelerar la entrada en el mercado de enfermedades raras para la osteogénesis imperfecta, que Ultragenyx está abordando con su candidato de Fase 3 'setrusumab', y crear oportunidades para acuerdos de licencia de alto valor.
Fuente: FierceBiotech (rss)