La página web FDA en cuestión no es un documento que anuncie nuevas regulaciones para la cadena de suministro de medicamentos, sino más bien una página de preparación permanente que orienta sobre el almacenamiento y el uso seguro de fármacos antes y después de desastres naturales. Enfatiza que los medicamentos expuestos a inundaciones, incendios, cortes de energía o fallas en la refrigeración pueden estar contaminados o tener una eficacia reducida, incluso si parecen normales, y deben ser revisados por un profesional antes de su uso. Por lo tanto, el problema central no son las nuevas aprobaciones de medicamentos o ensayos clínicos, sino los riesgos operativos que los desastres naturales plantean a la calidad y la continuidad del suministro de medicamentos esenciales comercializados.

El incidente del huracán Helen reveló un riesgo de punto único de falla. En septiembre 2024, el huracán Helen causó inundaciones que cerraron la instalación de Baxter International (BAX) en Carolina del Norte. Esta instalación producía aproximadamente 1.5 millones de las 2.5 millones de bolsas de solución intravenosa utilizadas diariamente en los Estados Unidos, lo que representa 60% del suministro total y se convirtió en un punto único de falla en la cadena de suministro hospitalaria. Los productos comercializados afectados incluyeron inyección de cloruro de sodio 0.9%, inyección de dextrosa, solución de Ringer lactato y soluciones de diálisis peritoneal Dianeal con dextrosa y Extraneal con icodextrina. Estos son tratamientos esenciales que mantienen el equilibrio de líquidos, sodio, cloruro y glucosa, o el gradiente osmótico del peritoneo.

La respuesta regulatoria real de la FDA implicó que FDA reconociera oficialmente la escasez de inyección de dextrosa 70%, solución de Ringer lactato y soluciones de diálisis peritoneal el 11 de octubre, 2024, y emitiera una guía de efecto inmediato que permitía la formulación magistral de ciertos productos no estériles. Esta es una medida de discreción de cumplimiento para reducir las brechas de suministro mediante la formulación temporal por parte de farmacias 503A e instalaciones de externalización 503B, en lugar de una autorización de uso de emergencia (EUA), una aprobación de producto o una revisión de AdComm. FDA también facilitó la importación temporal de productos desde las instalaciones en el extranjero de Baxter, la gestión de la asignación y la preservación del suministro, y la instalación de Carolina del Norte reanudó el envío de nuevos productos en aproximadamente 60 días. Por separado, el borrador del Plan de Gestión de Riesgos (RMP) de 2022 para mitigar la escasez de suministro es una recomendación no vinculante y, como se indicó anteriormente, no es una guía que imponga nuevas obligaciones vinculantes a todos los fabricantes.

Impacto en el mercado y el valor corporativo: Research and Markets valoró el mercado global de soluciones intravenosas en USD 13.9 mil millones en 2024, con proveedores clave que incluyen Baxter, B. Braun Melsungen, Fresenius Kabi y ICU Medical (ICUI). Baxter proyectó inicialmente una disminución de USD 200 millones en los ingresos del cuarto trimestre de 2024 y USD 350-400 millones en costos, pero el costo neto real, tras la recuperación del seguro de USD 251 millones, fue de USD 110 millones, como se refleja en el informe anual. El impacto en el ingreso operativo de Medical Products & Therapies fue de USD 60 millones, y los ingresos totales de Baxter para 2024 fueron de USD 10.64 mil millones. La redundancia en los sitios de producción y las capacidades regionales de abastecimiento alternativo han evolucionado más allá de ser partidas de costos para convertirse en activos competitivos que determinan la retención de contratos hospitalarios y la valoración.