Johnson & Johnson obtiene la aprobación europea para una indicación ampliada de Stelara en la colitis ulcerosa pediátrica, reafirmando la gestión del ciclo de vida
Mantenimiento de la aprobación mediante la expansión de la indicación
Johnson & Johnson (JNJ) ha renovado con éxito su autorización de comercialización en Europa para Stelara (ustekinumab), su tratamiento estrella contra las enfermedades autoinmunes, a través de la 53rd revisión del Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esta actualización regulatoria sigue a la aprobación por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) el 25 de junio de 2026, para ampliar la indicación e incluir la colitis ulcerosa activa moderada a grave en pacientes de dos años o más. Al extender la población de pacientes objetivo para incluir el segmento pediátrico, que presenta necesidades médicas no satisfechas significativas, Johnson & Johnson está defendiendo eficazmente su cuota de mercado y preservando el valor de su fármaco original.
Competencia de biosimilares y estrategia de gestión del ciclo de vida
La patente de la sustancia activa y el certificado de protección complementaria (SPC) para Stelara en Europa expiraron el 20 de julio de 2024, lo que ha dado lugar a un panorama de mercado en rápida evolución. Inmediatamente después de la expiración de la patente, el 22 de julio de 2024, Alvotech y STADA lanzaron Uzpruvo, el primer biosimilar de Stelara en Europa. Posteriormente, Steqeyma de Celltrion y Pyzchiva de Samsung Bioepis, junto con otros competidores importantes de Asia, han entrado en el mercado. En este entorno, Johnson & Johnson está empleando una estrategia de gestión del ciclo de vida (LCM) mediante la adición de nuevas indicaciones para diferenciar a Stelara de los biosimilares.
Defensa de los ingresos y navegación de la transición generacional
Gracias a su potente mecanismo de acción, que actúa simultáneamente sobre la interleucina-12/23 (IL-12/23), Stelara ha generado ingresos globales de aproximadamente 10.9 mil millones de dólares en 2023 y 10.3 mil millones de dólares en 2024, convirtiéndolo en un motor clave de ingresos para la división farmacéutica de Johnson & Johnson. Sin embargo, con la expiración de la barrera de la patente, la compañía anticipa una disminución de dos dígitos en las ventas, comenzando en el mercado europeo. Johnson & Johnson está implementando una estrategia de doble vía para defender los ingresos de Stelara y, al mismo tiempo, incentivar a los pacientes a cambiar a Tremfya (guselkumab), un inhibidor selectivo más específico de la interleucina-23 (IL-23).
Cambio de hegemonía en el mercado de las enfermedades autoinmunes
El mercado de los inhibidores de la interleucina, anteriormente dominado por Stelara, se ha vuelto cada vez más competitivo con la entrada de nuevos actores como Skyrizi (risankizumab) de AbbVie y Cosentyx (secukinumab) de Novartis. La expansión de la indicación para incluir a pacientes pediátricos no solo aumenta los ingresos a corto plazo, sino que también refuerza la confianza en la marca al demostrar la acumulación de datos de seguridad clínica a largo plazo en el entorno del tratamiento. En última instancia, esta renovación de la aprobación europea puede interpretarse como un movimiento estratégico de Johnson & Johnson para asegurar la última ventaja clínica restante para su fármaco biológico original en el mercado tras la expiración de la patente.
La renovación de la aprobación europea (Revisión 53) de Stelara (ustekinumab), un tratamiento de gran éxito para enfermedades autoinmunes con ventas anuales de $10 mil millones, ejemplifica la estrategia de defensa de mercado de una compañía farmacéutica de origen tras la expiración de la patente. Con la expiración de la patente de la sustancia en Europa en julio de 2024, seguida del lanzamiento de biosimilares como Uzpruvo de Alvotech y Steqeyma de Celltrion, la expansión de la indicación para incluir la colitis ulcerosa en pacientes de dos años o más sirve como una herramienta clínica para defender la cuota de mercado. Desde una perspectiva de investigación, la validación de la seguridad a largo plazo del mecanismo de acción IL-12/23, desarrollado inicialmente para adultos, en una población pediátrica proporciona un punto de referencia importante para el desarrollo de futuros fármacos inmunooncológicos y autoinmunes pediátricos. A medio y largo plazo, se espera que el mercado de enfermedades autoinmunes se desplace hacia inhibidores de segunda generación IL-23, como Skyrizi de AbbVie o Tremfya de Johnson & Johnson, lo que hace que la transición gradual de Stelara sea esencial para el cambio generacional de la compañía.
Fuente: EMA (ema)