Se retrasa el ensayo de Ivonescimab de Summit Therapeutics; se aprueba Auvelity de Axsome para la agitación en el Alzheimer, y AstraZeneca enfrenta un revés ante su comité asesor
Retraso en el ensayo de ivonescimab de Summit Therapeutics
El ivonescimab de Summit Therapeutics, un tratamiento para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), no logró demostrar significancia estadística en el análisis intermedio de su ensayo de Fase 3 (HARMONi-3). La empresa buscaba una aprobación regulatoria temprana y estableció estándares estadísticos elevados, evaluando la supervivencia libre de progresión (PFS), pero no cumplió con estos criterios, lo que llevó a un aplazamiento del plan de solicitud anticipada. El ensayo en sí continúa sin interrupciones, pero el apresurado diseño clínico destinado a lograr resultados tempranos ha provocado una disminución de la credibilidad y una 27% caída en el precio de las acciones de la empresa.
Axsome Therapeutics recibe una aprobación adicional para Auvelity
Axsome Therapeutics anunció que su tratamiento para la depresión, Auvelity, ha recibido aprobación de la FDA para el tratamiento de la agitación en pacientes con enfermedad de Alzheimer. Auvelity, un complejo antagonista del receptor NMDA, ha sido aprobado como el primer fármaco no antipsicótico para reemplazar los tratamientos antipsicóticos existentes con un alto riesgo de efectos secundarios. Con aproximadamente 6.5 millones de pacientes en los Estados Unidos y un precio de $15,000 por año, se espera que genere hasta $1.2 mil millones en ingresos para 2038 solo en esta indicación. Se espera que esta aprobación, que alivió las preocupaciones sobre una eficacia modesta y aumentó el precio de las acciones en dos dígitos, refuerce aún más el dominio de mercado de Axsome.
AstraZeneca enfrenta la oposición del comité asesor
El degradador selectivo de receptores de estrógeno oral de próxima generación (SERD) de AstraZeneca, camizestrant, recibió una recomendación negativa de la FDA Comité Asesor (ODAC). El comité consideró los datos clínicos del ensayo de Fase 3 (SERENA-6) insuficientes para respaldar la significancia clínica de un nuevo paradigma de administración temprana en pacientes con cáncer de mama con mutaciones ESR1. Como resultado, se espera que la entrada de AstraZeneca en el mercado de tratamientos para mutaciones ESR1 de aproximadamente $800 millones, actualmente dominado por Orserdu de Eli Lilly, se retrase por el momento.
Esperion será adquirida por $1.1 mil millones
Esperion Therapeutics ha aceptado pasar a manos de la firma de inversión en salud Archimed en un acuerdo valorado en hasta $1.1 mil millones. El acuerdo incluye un pago en efectivo de $3.16 por acción, junto con posibles derechos de valor contingente (CVRs) de hasta $100 millones basados en ciertos hitos de ventas. Para Esperion, que ha visto cómo el precio de sus acciones se desplomaba desde el lanzamiento 2020 de su fármaco para reducir el colesterol, Nexletol, ante los continuos desafíos de comercialización, esta es la mejor estrategia de supervivencia. Es un método de reestructuración típico en la industria biofarmacéutica, cuyo objetivo es evitar la carga de mantener una cotización pública y centrarse en el desarrollo a largo plazo del pipeline.
El retraso en el análisis intermedio del ensayo de Fase 3 de Summit Therapeutics para ivonescimab sugiere que será difícil desafiar el dominio de Merck en el mercado de cáncer de pulmón de células no pequeñas en primera línea a corto plazo. Por otro lado, Auvelity de Axsome ha sido aprobado como el primer tratamiento no antipsicótico para la agitación asociada al Alzheimer, asegurando una oportunidad para generar hasta $1.2 mil millones en ingresos adicionales para 2038 con un precio de $15,000 por año. El rechazo de AstraZeneca a la aprobación de camizestrant prolongará la ventaja de primer movimiento de Eli Lilly en el mercado de tratamiento de cáncer de mama dirigido a la mutación ESR1, valorado en aproximadamente $800 millones. La adquisición privada por $1.1 mil millones de Esperion demuestra que, en medio del empeoramiento del entorno de financiación para las empresas biotecnológicas en etapa comercial, la reestructuración liderada por el capital privado del sector salud está emergiendo como una alternativa viable para la supervivencia. Como tal, el marcado contraste en la fortuna corporativa basado en la disponibilidad de datos clínicos diferenciados y el éxito comercial subraya la importancia del riesgo regulatorio y la diversificación de la cartera en las inversiones del sector bio.