La aprobación de EMA en Europa para el tratamiento del melanoma avanzado del Opdivo (Nivolumab) de BMS
Opdivo, un inhibidor del punto de control inmunitario, hace su debut en el mercado europeo
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha otorgado la aprobación definitiva para Opdivo (principio activo: Nivolumab), un PD-1 inhibidor del punto de control inmunitario de Bristol-Myers Squibb (BMS), para el tratamiento del melanoma avanzado. Esta aprobación significa que el innovador mecanismo de acción, que bloquea las vías que las células cancerosas utilizan para evadir los ataques de las células inmunitarias, ha sido reconocido a nivel de la Unión Europea (EU). Tras su aprobación por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en diciembre 2014 y por las autoridades japonesas (PMDA), Opdivo se está expandiendo rápidamente en el mercado europeo, consolidando su posición como un medicamento global de gran éxito. Esto marca un punto de inflexión importante, proporcionando a los pacientes de toda Europa una nueva opción de tratamiento estándar de primera y segunda línea que puede sustituir a la quimioterapia.
Tasas de supervivencia abrumadoras demostradas mediante datos clínicos de fase 3
Esta aprobación se basa en datos sólidos del ensayo clínico de fase 3 CheckMate-066, que incluyó a pacientes no tratados previamente, y del ensayo clínico de fase 3 CheckMate-037, que incluyó a pacientes con experiencia de tratamiento previo. En el estudio CheckMate-066, Opdivo demostró una reducción del 58% en el riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia estándar con dacarbazina, con un hazard ratio (HR) de 0.42 (p < 0.0001), mostrando una eficacia clínica notable. Además, el ensayo CheckMate-037 mostró una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 31.7% en pacientes que habían recibido previamente Yervoy (ingrediente: Ipilimumab) y experimentaron recurrencia, lo que representa una mejora de casi tres veces en comparación con el grupo de control (10.6%). Estos convincentes datos clínicos proporcionan a los profesionales sanitarios europeos pruebas sólidas para la prescripción y servirán como catalizador para maximizar la penetración inicial en el mercado.
Feroz competencia con Keytruda y estrategia de posicionamiento
En el mercado europeo de inmunooncología, Opdivo enfrenta una competencia inevitable con Keytruda (principio activo: pembrolizumab) de MSD, que también buscaba su aprobación. Aunque ambos fármacos se dirigen a la misma molécula PD-1, Opdivo ha obtenido una indicación aprobatoria sólida que le permite ser prescrito a un amplio rango de pacientes con melanoma, independientemente del estado de mutación del gen BRAF. Se espera que esta flexibilidad en el alcance de las indicaciones reduzca significativamente las barreras para la prescripción en la práctica clínica. Las estrategias de comercialización y la velocidad de expansión del pipeline de las dos compañías farmacéuticas serán determinantes clave para decidir qué empresa dominará el mercado europeo de inhibidores de puntos de control inmunitario en el futuro.
Perspectivas de reembolso y ventas en Europa para medicamentos oncológicos de alto coste
En Europa, las autoridades sanitarias de cada país evalúan los nuevos fármacos no solo por su eficacia clínica, sino también por su relación coste-efectividad, lo que requiere un riguroso proceso de reembolso. Las ventas globales de Opdivo, que alcanzaron aproximadamente $1 mil millones en su primer año en 2015, crecieron rápidamente hasta los $3.774 mil millones en 2016, cumpliendo con las expectativas del mercado. La velocidad de entrada en el mercado de cada país puede variar según el resultado de las negociaciones con agencias estrictas de evaluación de precios de medicamentos, tales como la UK's NICE y el IQWiG de Alemania. Sin embargo, dados sus significativos beneficios de supervivencia a largo plazo, se espera que Opdivo asegure una cuota de mercado sólida en Europa mediante negociaciones de precios exitosas con las autoridades sanitarias.
La aprobación EMA de Opdivo en Europa marca la primera aprobación de un inhibidor PD-1 en el área de alta necesidad no cubierta del melanoma avanzado, lo que significa la expansión de este blockbuster global de $3.77 mil millones. Desde la perspectiva de un inversor, esta aprobación, tras las aprobaciones FDA y PMDA en 2014, consolida el crecimiento de los ingresos a corto plazo de BMS y proporciona una ventaja de primer movimiento sobre el Keytruda de MSD, respaldada por sólidos datos de la Fase 3 (CheckMate-066 HR 0.42). Para los investigadores clínicos y los profesionales de la industria, la aprobación con una indicación amplia, independientemente del estado de mutación de BRAF, guiará el desarrollo de terapias de inmuno-oncología posteriores, incluyendo terapias combinadas con inhibidores de CTLA-4 como Yervoy. A largo plazo, el proceso de reembolso europeo para este fármaco innovador de alto coste sentará un precedente para la fijación de precios de todo el mercado de la inmuno-oncología y servirá como punto de referencia para la creación de modelos de rentabilidad para futuras carteras de productos.
Fuente: EMA (ema)