FDA Acepta la presentación reenviada de Replimune BLA para RP1 y Merck KGaA adquiere Bio-Techne
El cambio de postura regulatoria de la FDA y el segundo intento de Replimune
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha aceptado oficialmente la Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) reenviada por Replimune Group para 'RP1' (vusolimogene oderparepvec), una terapia candidata con virus oncolítico. Este paso, que se aparta del enfoque de revisión anteriormente estricto de la FDA e inicia una revisión acelerada para la aprobación, se considera un cambio significativo e inusual dentro de la industria. La FDA convocará a un Comité Asesor en julio y está programado que tome una decisión final de aprobación para agosto 2nd. Esta aceptación ofrece nuevas oportunidades de comercialización para varias empresas de biotecnología que anteriormente han enfrentado retrasos o rechazos en sus datos clínicos, lo que señala un posible cambio hacia una mayor flexibilidad regulatoria.
Merck KGaA anuncia un megaacuerdo por $11.3 mil millones
La empresa alemana Merck KGaA ha finalizado un acuerdo para adquirir Bio-Techne, una compañía estadounidense de análisis y diagnóstico de ciencias de la vida, por un total de $11.3 mil millones (aproximadamente 15 billones de wones coreanos). La adquisición se llevará a cabo mediante una transacción en efectivo de $73 por acción, lo que refleja una prima del 36% sobre el precio medio de la acción de la compañía en el último mes. A través de este mega acuerdo, Merck KGaA pretende reforzar significativamente sus servicios de apoyo al desarrollo de fármacos mediante la obtención de capacidades en análisis de proteínas y descubrimiento de biomarcadores. Esto señala el inicio de una competencia de infraestructura intensificada entre las principales empresas farmacéuticas que compiten por el liderazgo en el mercado mundial de herramientas y servicios de ciencias de la vida.
Revolution Medicines anuncia datos prometedores sobre un medicamento contra el cáncer de nueva generación
Revolution Medicines ha publicado datos clínicos de un ensayo de Fase 2 de 'zoldonrasib', un fármaco contra el cáncer de próxima generación dirigido a la vía RAS, lo que ha generado un interés significativo en el mercado. En un estudio con pacientes con cáncer de páncreas, el fármaco, administrado en combinación con quimioterapia o con el fármaco existente en la cartera de la empresa 'daraxonrasib', alcanzó una tasa de respuesta objetiva (ORR) de hasta 82% como tratamiento de primera línea. Esto demuestra una reducción tumoral significativa en cánceres con mutación RAS, que históricamente han sido difíciles de tratar, ofreciendo nuevas opciones terapéuticas para los pacientes. La empresa tiene previsto iniciar un ensayo de Fase 3 de la terapia combinada en la segunda mitad de este año para acelerar la comercialización.
Definium Therapeutics obtiene una importante financiación y acelera el desarrollo clínico
Definium Therapeutics, una desarrolladora de fármacos basados en psicodélicos, ha completado con éxito una ronda de financiación de $850 millones, asegurando una liquidez sustancial. Esta ronda de financiación sigue al reciente anuncio de resultados positivos de la Fase 3 para 'DT120' (tartrato de lisergida), un fármaco candidato para el trastorno depresivo mayor (MDD). El capital recaudado se utilizará principalmente para financiar investigación y desarrollo (I+D) adicionales para DT120 y para construir la infraestructura comercial para su futuro lanzamiento al mercado. Esto demuestra la continua confianza de los inversores en nuevos fármacos innovadores dentro del mercado de capitales biotecnológicos.
Eli Lilly y Otsuka persiguen iniciativas estratégicas globales
Eli Lilly ha ampliado su acuerdo de codesarrollo de fármacos basado en AI con Abbisko Therapeutics, una empresa china, con un valor potencial de hasta $1.9 mil millones, para diversificar su cartera. Mientras tanto, Otsuka Pharmaceutical ha demostrado una mejora significativa de los síntomas en un ensayo de Fase 3b de 'centanafadine' para pacientes con ADHD y ansiedad comórbida. Centanafadine se encuentra actualmente bajo revisión FDA para su aprobación, con una decisión regulatoria final (fecha PDUFA) programada para julio 24th. Las colaboraciones activas y los éxitos clínicos en etapas avanzadas de las compañías globales de Big Pharma están inyectando un impulso positivo al sector biotecnológico en general.
La aceptación de la FDA a la resubmisión de BLA de Replimune señala un cambio hacia una mayor flexibilidad regulatoria y mejora significativamente el potencial de comercialización de las terapias de virus oncolíticos en el campo del cáncer. La adquisición de Bio-Techne por parte de Merck KGaA por $11.3 mil millones y el acuerdo de I+D de $1.9 mil millones entre Eli Lilly y Abbisko demuestran la intensificación de la competencia por la infraestructura global de desarrollo de fármacos y los activos de fase temprana en la cartera de proyectos. El éxito del ensayo de Fase 2 de zoldonrasib por parte de Revolution Medicines y la ronda de financiación de $850 millones para Definium Therapeutics se espera que fortalezcan la competitividad de los fármacos innovadores en los mercados estimados de $15 mil millones para el cáncer de páncreas y el tratamiento de la depresión a nivel mundial, respectivamente. Además, el éxito del ensayo de Fase 3b de centanafadine por parte de Otsuka Pharmaceutical para ADHD sugiere el potencial de un aumento en la cuota de mercado para esta nueva clase de antidepresivos SNDRI con menos efectos secundarios en comparación con los tratamientos existentes. A corto plazo, se espera volatilidad en las acciones biotecnológicas debido a los cronogramas de aprobación de la FDA, pero a medio y largo plazo, se espera que las fusiones y adquisiciones activas y las entradas de capital fortalezcan el impulso de crecimiento dentro del sector biotecnológico.
Fuente: BioPharma Dive (rss)