Amgen iniciará un ensayo de fase 3 con Imdelltra para evaluar su eficacia en el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa
Imdelltra inicia el ensayo de fase 3 DeLLphi-312 para el tratamiento de primera línea
Amgen (AMGN) ha iniciado el ensayo DeLLphi-312 (NCT07005128) Fase 3 para Imdelltra (tarlatamab), un enganchador de células T biespecífico (BiTE) dirigido a DLL3, para evaluar su eficacia en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa de primera línea (ES-SCLC). Este ensayo evaluará la eficacia y la mejora de la supervivencia global (OS) de una terapia de combinación de cuatro fármacos que consiste en Imdelltra además del estándar de atención: durvalumab y carboplatino + etopósido. Imdelltra ya ha demostrado eficacia clínica, habiendo recibido la aprobación acelerada FDA como tratamiento de segunda línea en mayo 2024 y obteniendo la aprobación completa en noviembre 2025. Su avance al entorno de tratamiento de primera línea se considera un hito crítico para diversificar la cartera de oncología de la compañía e impulsar el crecimiento de los ingresos.
Terapia combinada innovadora de cuatro fármacos con inmunooncología y anticuerpos biespecíficos
Imdelltra conecta de manera única las proteínas DLL3 en las células tumorales con los receptores CD3 en las células T, permitiendo que el sistema inmunitario del paciente destruya las células cancerosas. Este diseño se dirige eficazmente a la característica biológica de que DLL3 se expresa en exceso en más del 85% de los pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC). La combinación con durvalumab, un inhibidor de PD-L1, tiene como objetivo bloquear sinérgicamente los mecanismos de evasión inmunitaria del tumor. Se espera que esta terapia de cuatro fármacos, pionera en su clase, que combina quimioterapia citotóxica, inhibidores de puntos de control inmunitario y un enganchador de células T biespecífico (BiTE), marque el inicio de un nuevo paradigma de tratamiento en el campo del cáncer de pulmón de células pequeñas altamente resistente al tratamiento.
Panorama competitivo y potencial del mercado de tratamientos para el cáncer de pulmón de células pequeñas
El mercado mundial del cáncer de pulmón de células pequeñas se estima actualmente en aproximadamente $15 mil millones en 2025, con importantes necesidades médicas no cubiertas, lo que garantiza un rápido crecimiento tras la entrada de nuevos fármacos. Imfinzi de AstraZeneca y Tecentriq de Roche, que se han consolidado como terapias estándar de primera línea, lideran actualmente el mercado, pero el pronóstico de los pacientes sigue siendo desfavorable. En el mercado de segunda línea, Zepzelca (lurbinectedina) de Jazz Pharmaceuticals ha establecido una posición única, pero aún hay margen de mejora en la eficacia. Si Imdelltra demuestra beneficios clínicos superiores en comparación con la terapia de tres fármacos existente en este ensayo de Fase 3 y se convierte en un tratamiento estándar de primera línea, podría asegurar una posición dominante en el mercado y convertirse en un blockbuster global con ventas anuales de hasta $2.8 mil millones a $3.8 mil millones.
El motor del crecimiento financiero de Amgen y su relevancia desde una perspectiva de inversión global
Imdelltra se ha convertido rápidamente en un motor financiero clave para Amgen, registrando ventas globales de $627 millones en 2025. En el primer trimestre de 2026, las ventas aumentaron un 219% interanual hasta alcanzar los $258 millones, lo que demuestra una fuerte demanda en el mercado y una alta confianza de los médicos. El éxito del ensayo DeLLphi-312 será crucial para maximizar el valor de Imdelltra, ampliando su alcance a poblaciones de pacientes más tempranas y mitigando la brecha de ingresos de los productos existentes que se acercan a la expiración de sus patentes. Desde la perspectiva de un inversor, la tasa de inscripción de pacientes en el ensayo de Fase 3 y los datos de seguridad y eficacia que se publicarán en el análisis intermedio serán indicadores clave para determinar la valoración de Amgen a medio y largo plazo.
El inicio (AMGN) por parte de Amgen del ensayo de Fase 3 DeLLphi-312 para Imdelltra, un activador de células T dirigido a DLL3, con el fin de avanzar su potencial como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa (ES-SCLC), representa un punto de inflexión fundamental para mejorar el valor de su cartera a medio y largo plazo. Con la proyección de que el mercado mundial de cáncer de pulmón de células pequeñas alcance hasta $9.6 mil millones en 2025, el objetivo principal del ensayo es demostrar beneficios de supervivencia superiores en comparación con el estándar de atención actual, el régimen de tres fármacos Imfinzi de AstraZeneca (AstraZeneca). Se espera que Imdelltra, que generó $627 millones en ventas en 2025, pueda alcanzar ventas máximas de hasta $3.8 mil millones para 2035 si se expande al entorno de tratamiento de primera línea, atrayendo un interés significativo de los inversores. El ensayo de Fase 3 pionero en su clase, que combina inhibidores de puntos de control inmunitario y activadores de células T, ofrece a los investigadores una sinergia mecánica para mejorar las tasas de curación del cáncer de pulmón de células pequeñas y brinda la oportunidad de establecer una ventaja clínica distintiva sobre las carteras de la competencia. El éxito en este ensayo conducirá a una revisión completa de las guías estándar de primera línea para el cáncer de pulmón de células pequeñas, permitiendo a Amgen asegurar el dominio del mercado e impulsar la apreciación del valor en sus activos posteriores de la cartera DLL3.
Fuente: ClinicalTrials.gov (api_ct)