Eisai y Biogen reciben la autorización definitiva de comercialización de la Comisión Europea para el medicamento contra la enfermedad de Alzheimer 'Leqembi'
Entrada oficial en el mercado europeo e historial regulatorio
La Comisión Europea (EC) ha concedido la aprobación final para Leqembi (lecanemab), el tratamiento para la enfermedad de Alzheimer de Eisai (4523.T) y Biogen (BIIB), el 15 de abril de 2025. Esto sigue al rechazo inicial por parte del comité asesor de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en julio de 2024, habiéndose logrado la aprobación al reducir la población objetivo a individuos que no portan el gen ApoE ε4 y aquellos que son heterocigotos. Esto marca un logro significativo, tras las aprobaciones en los Estados Unidos (julio 2023) y Japón (septiembre 2023), asegurando el acceso a los tres principales mercados farmacéuticos del mundo.
Eficacia clínica y justificación de la restricción genética
En el ensayo de Fase 3 Clarity AD, Leqembi retrasó el deterioro cognitivo en 27%; sin embargo, la incidencia de anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA) fue mayor en pacientes con el genotipo homocigoto ApoE ε4, lo que llevó a su exclusión de la población de pacientes elegibles. Esta fue una decisión precisa y centrada en el paciente por parte de las autoridades reguladoras para centrar los beneficios en una población de pacientes más segura, que representa aproximadamente el 60-70% de los pacientes con Alzheimer temprano, garantizando así la seguridad del tratamiento. En consecuencia, las pruebas genéticas previas al tratamiento se han convertido en un requisito estándar en la práctica clínica.
Competencia global y diversificación de productos
Con esta aprobación, se espera una competencia de mercado plena con Kisunla (donanemab), el fármaco competidor de Eli Lilly (LLY). Está previsto que Kisunla reciba la aprobación europea en septiembre de 2025 y está ganando terreno rápidamente. No obstante, Eisai está acelerando el desarrollo de una formulación subcutánea (SC) de Leqembi para mejorar la facilidad de administración. Se espera que la introducción de la formulación SC mejore significativamente la frecuencia de las visitas de los pacientes al hospital, creando potencialmente una barrera de entrada para los fármacos competidores.
Desafíos de reembolso y penetración en el mercado
A pesar de la obtención de la autorización de comercialización, los retrasos en las evaluaciones de coste-efectividad y las aprobaciones de reembolso por parte de las autoridades sanitarias nacionales podrían obstaculizar el crecimiento de los ingresos a corto plazo. Si bien el suministro comenzará en países como Alemania, asegurar acuerdos de precios favorables en cada país es una prioridad absoluta para ganar terreno en el mercado general del tratamiento del Alzheimer, que se espera crezca rápidamente hasta aproximadamente $15 mil millones para 2030.
Alianzas y pagos por hitos
Esta aprobación se está gestionando bajo el acuerdo global de co-comercialización 50/50 entre Eisai y Biogen, consolidando su motor de crecimiento a largo plazo. Además, BioArctic (BIOA B.ST), el originador de Leqembi, recibirá un pago por hito regulatorio de €20 millones (aproximadamente $21.6 millones) por parte de Eisai tras esta autorización de comercialización. Este es un ejemplo principal de los beneficios financieros directos que resultan de una asociación de desarrollo colaborativa ideal entre una empresa biotecnológica innovadora y una gran empresa farmacéutica.
La aprobación final europea de Leqembi marca un hito significativo para Eisai y Biogen, asegurando el acceso al mercado europeo tras las aprobaciones en Estados Unidos y Japón, y posicionándolas para capturar una parte significativa del mercado mundial de tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, que se proyecta alcanzará los $15 mil millones para 2030. Con la expectativa de que Kisunla de Eli Lilly reciba la aprobación europea en septiembre de 2025, la velocidad con la que Leqembi pueda lograr la penetración en el mercado mediante negociaciones de precios exitosas y aprobaciones de reembolso con las autoridades sanitarias nacionales será un factor crítico para impulsar el crecimiento de los ingresos a corto plazo. Desde una perspectiva de investigación, se necesitan más datos del mundo real para evaluar si la exclusión de pacientes con el genotipo ApoE ε4 homocigoto del tratamiento reducirá significativamente la incidencia de ARIA en la práctica clínica. A largo plazo, se espera que la transición a una formulación subcutánea (SC) más conveniente y la expansión de la infraestructura de pruebas genéticas para ApoE antes del tratamiento contribuyan a un aumento de la cuota de mercado para ambas compañías y a pagos de hitos adicionales para BioArctic.
Fuente: EMA (ema)