Viatris obtiene la autorización definitiva de comercialización de Febuxostat Viatris, un genérico para el tratamiento de la gota, en Europa
EMA Autorización de comercialización y descripción general del producto
Viatris Inc. (ticker: VTRS), una empresa global de genéricos, ha recibido la autorización definitiva de comercialización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para Febuxostat Viatris, un tratamiento para la gota y la hiperuricemia. Esta aprobación se logró demostrando la bioequivalencia con el fármaco original, Adenuric. Febuxostat Viatris puede utilizarse para tratar la hiperuricemia crónica con depósito de ácido úrico, así como para prevenir la hiperuricemia en pacientes con neoplasias hematológicas que presentan riesgo de síndrome de lisis tumoral. Esta aprobación marca un paso significativo para Viatris en el fortalecimiento de su cartera de genéricos de alto valor en Europa.
Mecanismo de acción de los inhibidores de la xantina oxidasa y diferenciación con el alopurinol
Febuxostat Viatris inhibe selectivamente la xantina oxidasa, una enzima que promueve la síntesis de ácido úrico en el organismo. En comparación con el alopurinol, el tratamiento estándar existente, el febuxostat ofrece una ventaja de seguridad al ser relativamente fácil de administrar incluso a pacientes con función renal alterada. Clínicamente, el febuxostat ha demostrado una eficacia superior en comparación con el alopurinol, con una mayor tasa de consecución de los niveles objetivo de ácido úrico (por debajo de 6.0 mg/dL). Esto proporciona una alternativa fiable para los pacientes que no responden o que experimentan efectos adversos con los tratamientos existentes.
Tamaño del mercado de la hiperuricemia y estrategia de entrada al mercado de Viatris
El mercado mundial de tratamientos para la gota se estima en aproximadamente entre $3 mil millones y $3.3 mil millones para 2026, y se espera que mantenga una sólida tasa de crecimiento anual superior al 6% debido al envejecimiento de la población y a los cambios en los hábitos alimenticios. Viatris planea dirigirse al mercado europeo con un precio competitivo en comparación con el fármaco original, aprovechando su capacidad de producción a gran escala y su extensa red de distribución. Sin embargo, dado que las autoridades sanitarias europeas revisan rigurosamente la rentabilidad de los fármacos, las negociaciones de precios y la cobertura de reembolso se implementarán gradualmente. Asegurar la competitividad de precios durante la entrada inicial al mercado será un factor clave para expandir la cuota de mercado.
Panorama competitivo tras la expiración de la patente del fármaco original
Tras la expiración de la patente del fármaco original, Adenuric, el mercado de genéricos de febuxostat se ha vuelto cada vez más competitivo con la entrada de varias empresas farmacéuticas globales. Viatris está adoptando una estrategia para asegurar una ventaja competitiva combinando la competencia por precios con la sinergia de su cartera diversificada. Esto proporcionará beneficios significativos y positivos para la atención médica al reducir sustancialmente el coste del tratamiento para los pacientes con hiperuricemia. A largo plazo, la clave para contribuir a las ventas será la rapidez con la que Viatris pueda absorber la cuota de mercado de los desarrolladores del fármaco original, como Teijin y Takeda, en respuesta a la afluencia de productos genéricos competidores.
Esta autorización de comercialización final para Febuxostat Viatris en Europa demuestra la diversificación de la cartera de Viatris en el mercado global del tratamiento de la gota, que se estima en aproximadamente $3 mil millones a $3.3 mil millones para 2026. Tras haber superado con éxito las pruebas de bioequivalencia con el fármaco original, Adenuric, se espera que este producto aumente las tasas de conversión de prescripciones en entornos clínicos al ofrecer una mayor seguridad renal en comparación con el alopurinol, el agente reductor de urato estándar actual. Desde la perspectiva de los profesionales de la industria, la competitividad de precios de los genéricos y la rapidez en la inclusión en los listados de reembolso serán indicadores clave para la penetración en el mercado, frente a las estrategias de retención de cuota de mercado de los desarrolladores originales como Teijin y Takeda. A medio y largo plazo, se espera que Viatris amplíe gradualmente su cuota de mercado de genéricos en Europa mediante sinergias con paquetes combinados de su cartera diversificada de medicamentos, estableciendo así una base de ingresos sólida.
Fuente: EMA (ema)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/febuxostat-viatris