EMA Aprobación e identidad del producto

El Comité Ejecutivo de la Unión Europea aprobó SomaKit TOC ((nombre genérico edotreotide) de Advanced Accelerator Applications a la venta en el 8 de diciembre de 2016. Galio-68-el edotreotide marcado se une a los receptores de somatostatina (SSTR), particularmente SSTR2, y es un agente de diagnóstico comercializado para identificar lesiones primarias y metástasis en pacientes adultos con tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos bien diferenciados, confirmados o sospechosos (GEP-NET) usando PET. La aprobación se finalizó tras un dictamen favorable de la CHMP el 15 de septiembre de 2016, y la designación de fármaco huérfano otorgada el 19 de marzo de 2015, sigue vigente.

Evidencia clínica basada en la literatura

Esta aprobación no se basó en una única Fase tradicional 3 ensayo, pero basándose en una síntesis de múltiples estudios publicados y datos de uso médico establecidos, incluyendo 970 pacientes y 977 exámenes. En EMA evaluación, la sensibilidad por estudio osciló entre 92.8–100%, especificidad de 89–100%, y la tasa de detección de lesiones fue aproximadamente 75%, reconociendo el rendimiento diagnóstico y la baja carga de seguridad. Esto no es una señal condicional de un activo de desarrollo clínico, sino un radiofármaco comercializado en la etapa de aprobación y comercialización, que permite la estadificación y la selección de pacientes para la terapia con radionúclidos de receptores peptídicos (PRRT) al confirmar simultáneamente SSTR expresión y distribución de las lesiones en todo el cuerpo.

Panorama competitivo y vínculo con la teranóstica

En ese momento, el método competitivo estándar era OctreoScan SPECT basado en indio-111 pentetreótido. Actualmente, la competencia directa PET los trazadores incluyen Netspot basado en galio-68 dotatate y Detectnet basados en cobre-64 DOTATATE. La alta resolución y el corto tiempo de examen de la misma. SSTR la plataforma de imagenología se convirtió en la base para desplazar la demanda diagnóstica de SPECT a PET. La clave es el sistema diagnóstico-terapéutico que conecta a los pacientes positivos con Lutathera (lutecio)-177 dotatate), un SSTR2-agente terapéutico dirigido. Lutathera generado USD 816M en los ingresos de Novartis (NVS) en 2025.

Implicaciones de propiedad y de mercado

Novartis (NVS) realizó una adquisición en efectivo de AAA a través de una oferta pública de adquisición en enero 2018, con una contraprestación en efectivo de USD 3.9B sobre una base totalmente diluida. El actual EMA el titular de la autorización de comercialización es Novartis Europharm Limited. El producto aprobado por los EE. UU.. la FDA el 21 de agosto de 2019, no tiene la marca SomaKit TOC, pero como Ga 68 DOTATOC Inyección de University of Iowa Health Care, con atención para adultos y pediátrica SSTR-positivo NET como la indicación. El global NET se proyecta que el mercado de tratamientos crezca desde USD 2.87B en 2025 a USD 4.89B en 2034, hacer que el valor de la plataforma de teranóstica radiofarmacéutica —convertir las ventas de diagnóstico en ingresos terapéuticos— sea mayor que el del propio agente de imagen.