El lenalidomida de Mylan recibe la aprobación de EMA, entrando en el mercado europeo para el mieloma múltiple como un genérico de Revlimid
Antecedentes y relevancia regulatoria de la aprobación
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concedió una Autorización de Comercialización para Lenalidomida Mylan (fabricante: Mylan Pharmaceuticals Limited, ahora parte de Viatris) el 18 de diciembre de 2020. Registrado bajo el número de producto EMA EMEA/H/C/005306, este producto es un genérico bioequivalente del fármaco original de Bristol Myers Squibb (BMS, BMY), Revlimid (lenalidomida, ATC L04AX07). Revlimid, desarrollado por Celgene (adquirida por BMS en 2019) y aprobado por la EMA en 2007, es un fármaco inmunomodulador (IMiD) que ha sido una piedra angular del tratamiento de primera línea para el mieloma múltiple durante casi 20 años. Esta aprobación de genérico es significativa desde una perspectiva regulatoria, ya que marca oficialmente el inicio de una era de competencia de precios para la lenalidomida en Europa.
Mecanismo de acción e indicaciones
La lenalidomida es un modulador de la ligasa E3 de ubiquitina cereblon (CRBN) (CELMoD) que altera la especificidad de sustrato del complejo CRL4CRBN, degradando selectivamente las proteínas IKZF1 (Ikaros), IKZF3 (Aiolos) y CK1α. Esto resulta en la inhibición simultánea de la expresión de IRF4, la activación de las células T y las células NK, y la inhibición de la angiogénesis tumoral, convirtiéndola en un fármaco multifacético. Las indicaciones aprobadas por la EMA incluyen: ① terapia de mantenimiento después de un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (ASCT), ② tratamiento de primera línea en pacientes recién diagnosticados no aptos para trasplante en combinación con dexametasona, bortezomib y melfalán, ③ tratamiento del mieloma múltiple recaído/refractario en combinación con dexametasona, y ④ tratamiento del linfoma folicular con terapia previa de rituximab (grados 1-3a). Estas son un total de cuatro indicaciones.
Tamaño del mercado y panorama competitivo
Se proyecta que el mercado europeo de tratamientos para el mieloma múltiple alcance los USD 9.72 mil millones en 2024 y crezca hasta los USD 14.18 mil millones para 2030, con una CAGR de 5.76%. El Revlimid original generó ventas globales de USD 12.8 mil millones en 2021, posicionándose entre los cinco principales productos farmacéuticos de todos los tiempos, y continúa generando aproximadamente USD 10 mil millones en ventas en 2024. Sin embargo, el daratumumab (Darzalex, Janssen/J&J, USD 11-12 mil millones en 2024), el carfilzomib (Kyprolis, Amgen), la pomalidomida (Imnovid/Pomalyst, BMS), y las terapias CAR-T como ciltacabtagene autoleucel (Carvykti) e idecabtagene vicleucel (Abecma), así como los anticuerpos biespecíficos (Tecvayli, Elrexfio), están erosionando estructuralmente la cuota de mercado de las terapias basadas en lenalidomida.
Estrategia genérica e impacto en la accesibilidad
Viatris (anteriormente Mylan, VTRS) ha obtenido la aprobación regulatoria de la EMA, estableciendo una base legal para suministrar alternativas asequibles en el mercado europeo para tratamientos de cáncer hematológico de alto precio. Mientras que el coste anual del Revlimid original es de USD 235,920, la versión genérica tiene un precio de USD 208,188, lo que representa una reducción de aproximadamente 12%. Sin embargo, las decisiones de reembolso de los sistemas nacionales de salud se toman independientemente de la aprobación de EMA, lo que convierte las decisiones de reembolso de los organismos de HTA (Evaluación de Tecnologías Sanitarias) como NICE (UK), HAS (Francia) y G-BA (Alemania) en determinantes críticos del acceso real de los pacientes.
Perfil de seguridad y requisitos regulatorios
La lenalidomida está asociada con toxicidades hematológicas graves (neutropenia y trombocitopenia), eventos tromboembólicos (VTE), y una potente teratogenicidad, tal como se ha demostrado en estudios con animales. Por lo tanto, se requiere un Programa Estricto de Prevención del Embarazo (PPP) y materiales educativos para pacientes y médicos exigidos por el EMA. La edición revisada 14th del EPAR, actualizada el 12 de junio de 2026, es válida, demostrando que el EMA incorpora continuamente datos de poscomercialización. El mismo sistema de gestión de seguridad debe ser mantenido por el proveedor genérico, lo que convierte las capacidades de farmacovigilancia de Viatris en un requisito previo para sus operaciones continuas en Europa.
La aprobación de un lenalidomida genérico en el mercado europeo del mieloma múltiple (USD 9.72 mil millones en 2024) crea una estructura en la que los costes de los medicamentos para los pagadores nacionales se reducirán a largo plazo. A corto plazo, la velocidad con la que los organismos HTA, como NICE, HAS y G-BA, aprueben el reembolso, junto con las capacidades de la cadena de suministro de Viatris (VTRS), determinará la tasa real de penetración en el mercado. Desde una perspectiva competitiva, la presión estructural de Darzalex (daratumumab, por más de USD 11 mil millones en 2024) y los anticuerpos CAR-T y biespecíficos de nueva generación que erosionan la cuota de mercado de las terapias basadas en lenalidomida en líneas posteriores de tratamiento continuará independientemente de la entrada de genéricos. Desde una perspectiva de inversión, esto es una señal de la expansión del portafolio de oncología genérica de Viatris (VTRS), y es importante monitorear el escenario en el que el Revlimid original de BMS (BMY) en Europa entre en una tendencia descendente estructural debido a la penetración acelerada de genéricos y al reemplazo de los medicamentos originales por terapias de nueva generación.
Fuente: EMA (ema)
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/lenalidomide-mylan