Diseño clínico y objetivos

El Hospital Ruijin, afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghái, ha iniciado el estudio ADX-DRIVER-CRC, que incluye a 392 pacientes con cáncer colorrectal en estadios I–III. NCT07795528 es una cohorte observacional prospectiva multicéntrica lanzada el 14 de agosto de 2026, y no es un ensayo clínico intervencionista de Fase I–III, sino un estudio no intervencionista para evaluar estrategias diagnósticas post-comercialización. El estudio seguirá a pacientes de 18 a 75 años que hayan sido sometidos a resección curativa y presenten al menos una mutación oncogénica en KRAS, NRAS, BRAF o PIK3CA durante tres años, con fechas programadas para la finalización primaria y el fin del estudio el 31 de diciembre de 2030.

Métodos de prueba y medidas de resultado

Los investigadores recogerán plasma en puntos temporales definidos después de la cirugía y medirán la enfermedad residual molecular (MRD) basada en ctDNA utilizando un panel estandarizado de secuenciación de nueva generación (NGS) que cubre 10 genes. La medida de resultado principal es la asociación entre la positividad de MRD postquirúrgica y la supervivencia libre de recidiva (RFS), con análisis secundarios que incluyen supervivencia global (OS), tiempo de adelanto para la detección de recidivas en comparación con la imagenología, y cambios en MRD durante la quimioterapia adyuvante. El estudio tiene como objetivo comparar las tasas de detección y el rendimiento pronóstico por tipo de mutación para refinar las decisiones sobre terapia adyuvante basadas en el riesgo molecular en lugar del solo estadiaje.

Contexto del tratamiento y panorama competitivo

El protocolo del ensayo no asigna medicamentos específicos ni moléculas diana, y los pacientes recibirán seguimiento estándar y terapias adyuvantes determinadas clínicamente. El tratamiento estándar para el cáncer de colon de alto riesgo en estadio II y III después de la resección es FOLFOX o CAPOX basado en oxaliplatino (un agente entrecruzante de ADN). Las plataformas MRD competidoras incluyen Signatera de Natera (NTRA), Guardant Reveal de Guardant Health (GH) y Oncodetect de Exact Sciences (EXAS). Mientras que Signatera es una prueba informada por el tumor específica para cada paciente y Guardant Reveal utiliza análisis genómico y de metilación solo en sangre, el panel de 10 genes en este estudio rastrea mutaciones conductoras predefinidas para estandarizar las pruebas y mejorar la eficiencia de costos.

Potencial de mercado y relevancia clínica

Se estima que el mercado global de biopsia líquida para cáncer colorrectal es de USD 1.8 mil millones en 2025, con el mercado general de diagnóstico de cáncer colorrectal alcanzando USD 9.5 mil millones en el mismo año. La adopción de pruebas MRD es un impulsor clave de los ingresos por pruebas repetidas. En un análisis de cáncer de colon en estadio III utilizando Guardant Reveal, la tasa de recidiva a los 3 años fue del 62.6% en el grupo ctDNA positivo y del 15.4% en el negativo, demostrando la fuerte capacidad de estratificación de riesgo de MRD. NCT07795528 es un estudio observacional para validar la utilidad analítica y pronóstica de ctDNA-MRD de 10 genes en la población de pacientes chinos, no un ensayo de aprobación de medicamentos ni una presentación regulatoria. Los resultados positivos podrían proporcionar evidencia para diferenciar entre terapia anticancerosa intensificada y desescalada, y crear oportunidades de asociación para iniciativas diagnósticas locales.