Abordando las limitaciones de tiempo para las materias primas de terapia celular en Europa

Cryoport Systems, una filial de Cryoport, Inc. (CYRX), ha inaugurado una instalación de almacenamiento criogénico IntegriCell de 1,300 metros cuadrados que cumple con GMP en Villers-le-Bouillet, Bélgica, en 2024. Los leucopacks frescos suelen experimentar una disminución en la viabilidad celular después de 24-48 horas, lo que convierte al transporte de larga distancia y a los cronogramas de producción en factores críticos para mantener la calidad de la materia prima. La instalación de Bélgica tiene como objetivo congelar las muestras dentro de las 24 horas posteriores a la recolección, reduciendo los riesgos de transporte entre los hospitales europeos y las instalaciones de fabricación. Esto también garantiza la reproducibilidad de los lotes y la continuidad del suministro, los cuales son esenciales al realizar la transición de los ensayos clínicos a la producción comercial.

IntegriCell estandariza los procesos de fabricación

IntegriCell utiliza tecnología de proceso cerrado automatizado (ACP) para realizar el lavado, el ajuste de la concentración celular, la adición de CryoStor CS10 y la congelación a velocidad controlada, logrando una recuperación y viabilidad superior al 90% tras la descongelación. El proceso de circuito cerrado minimiza la contaminación y la variabilidad del operador, desacoplando los cronogramas de recolección de los plazos de fabricación y mejorando la utilización de las instalaciones. El centro de Bélgica también servirá como un centro europeo para desarrollar, optimizar y validar procesos antes de transferirlos a otras instalaciones de Cryoport. Esta infraestructura respalda la fabricación de terapias celulares para clientes, desde ensayos clínicos en etapas tempranas hasta productos comerciales.

Las terapias aprobadas CAR-T impulsan la demanda

Kymriah (tisagenlecleucel) de Novartis (NVS), una terapia autóloga dirigida a CD19 con células CAR-T, recibió la aprobación FDA el 30 de agosto de 2017, tras una recomendación 10-0 de aprobación por parte del comité asesor FDA. Yescarta (axicabtagene ciloleucel) de Kite Pharma, perteneciente a Gilead Sciences (GILD), dirigida a CD19, fue aprobada el 18 de octubre de 2017, sin requerir una revisión separada del comité asesor FDA. Abecma (idecabtagene vicleucel) de Bristol Myers Squibb (BMY), una terapia autóloga dirigida a BCMA con células CAR-T, y Carvytki (ciltacabtagene autoleucel) de Johnson & Johnson (JNJ) y Legend Biotech (LEGN), recibieron la aprobación FDA el 26 de marzo de 2021 y el 28 de febrero de 2022, respectivamente, y actualmente se comercializan. Si bien los anticuerpos biespecíficos CD19/BCMA y el trasplante de células madre hematopoyéticas representan terapias competidoras, la necesidad de una cadena de identidad definida para las células específicas de cada paciente continúa impulsando la demanda de servicios especializados de preservación y logística.

Mercado en crecimiento, pero las tasas de utilización determinan la rentabilidad

Se proyecta que el mercado global de criopreservación celular crezca de USD 9.5 mil millones de dólares estadounidenses en 2025 a USD 36.4 mil millones de dólares estadounidenses en 2032, con una tasa de crecimiento anual compuesta del 21.1%. Cryoport compite con BioLife Solutions (BLFS), Marken (de UPS (UPS)) y Thermo Fisher Scientific (TMO) mediante la integración de la preservación, el almacenamiento biológico, el monitoreo de las condiciones y el transporte. Las operaciones localizadas en Europa reducen los fallos en el envío y los costes de eliminación de materias primas, y una integración más profunda con los procesos del cliente puede aumentar los costes de cambio y los ingresos recurrentes. El establecimiento de esta instalación no implicó ninguna adquisición, acuerdos de licencia, pagos por adelantado, pagos por hitos, pagos de regalías ni inversiones en capital; su éxito se medirá por la captación de clientes y el aumento del volumen de procesamiento.