La aprobación europea de Teva

La Unión Europea aprobó el Seffalair Spiromax de Teva Pharmaceutical Industries (TEVA) el 26 de marzo de 2021. Este producto es un inhalador de polvo seco de dosis fija (DPI) que combina xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona, con la autorización de comercialización concedida para productos aprobados y comercializados. La población objetivo son pacientes con asma de 12 años o más cuya afección no está controlada adecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas beta2 de acción corta según sea necesario. La indicación COPD no se incluyó en esta aprobación. Tras la opinión positiva adoptada por el Comité para Medicamentos de Uso Humano (EMA) de la Agencia Europea de Medicamentos (CHMP) el 28 de enero de 2021, la autorización de comercialización centralizada se emitió aproximadamente dos meses después.

Terapia de mantenimiento con doble diana

El salmeterol, agonista beta2-adrenérgico de acción prolongada (LABA), proporciona broncodilatación mediante la activación prolongada de los receptores beta2-adrenérgicos, mientras que la fluticasona, un glucocorticoide, suprime la inflamación de las vías respiratorias a través de los receptores de glucocorticoides. La dosis administrada es de 12.75 microgramos de salmeterol y 100 o 202 microgramos de fluticasona. La usabilidad y el diseño de la dosis del dispositivo Spiromax son diferenciadores clave frente a los propios principios activos. La evaluación EMA se basó en datos de eficacia y seguridad de ensayos controlados aleatorios repetidos de Fase 3 y datos farmacocinéticos. La exposición pulmonar inicial de la formulación de dosis alta se estimó en aproximadamente 77% y la exposición sistémica total en aproximadamente 50% en comparación con los productos de referencia Advair Diskus y Seretide Accuhaler, lo que respalda la decisión de aprobación al equilibrar una baja exposición sistémica con la eficacia clínica.

Panorama competitivo en un mercado maduro

Se proyecta que el mercado europeo de tratamiento del asma crezca de USD 6.88 mil millones en 2021 a USD 9.64 mil millones en 2028, con una tasa de crecimiento anual compuesta de 4.9%. Los competidores directos de Seffalair incluyen Seretide (propionato de fluticasona/salmeterol) de GSK, Symbicort (budesonida/formoterol) de AstraZeneca y Relvar Ellipta (furoato de fluticasona/vilanterol) de GSK. Ya existen múltiples genéricos de los mismos principios activos, lo que desplaza el eje competitivo de las moléculas novedosas hacia la comodidad del inhalador, el precio de adquisición, el reembolso de seguros y el cambio de prescripción. Particularmente, las combinaciones de corticosteroides inhalados/agonista beta2 de acción prolongada basadas en formoterol (ICS/LABA) pueden utilizarse tanto para la terapia de mantenimiento como para el alivio de síntomas, diferenciándose clínicamente de la terapia de mantenimiento basada en salmeterol.

Implicaciones comerciales y de inversión

Esta aprobación se refiere más a la expansión de la cuota de mercado de Teva en un mercado maduro utilizando su cartera respiratoria existente y la plataforma Spiromax, que al éxito del desarrollo de un nuevo fármaco de alto riesgo. Portugal, Suiza, España y el UK fueron identificados como los mercados iniciales de lanzamiento, sirviendo la aprobación central europea como punto de partida para las negociaciones de precio y reembolso a nivel nacional. Al tratarse de una aprobación regulatoria para un producto interno en lugar de un acuerdo de licencia, no hubo términos de pago inicial, hitos, regalías ni participación accionarial involucrados. Dada la limitada diferenciación clínica en un mercado saturado, el crecimiento de los ingresos dependerá más de la velocidad de los lanzamientos nacionales, la competitividad de los precios y la utilización cruzada de la red de distribución existente de DuoResp Spiromax.