La Comisión Europea otorga la aprobación final

La Comisión Europea aprobó Usgena (ustekinumab) para su venta en toda la EU el 17 de noviembre de 2025. Esto sigue al dictamen positivo adoptado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) bajo la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 18 de septiembre del mismo año. El titular de la autorización de comercialización es STADA Arzneimittel AG, Alemania. El desarrollo y la fabricación se basan en AVT04 de Alvotech hf (ALVO), un biosimilar de referencia de Stelara (ustekinumab) de Johnson & Johnson (JNJ). El candidato de desarrollo ha pasado a la etapa de aprobación EU, y la contribución real a los ingresos dependerá de la velocidad del acceso al mercado, los precios y las licitaciones en cada país.

Producto que cubre cuatro enfermedades inmunológicas

El ustekinumab es un anticuerpo monoclonal que inhibe la inflamación al bloquear la subunidad p40 compartida por la interleucina-12 y la interleucina-23. Usgena está aprobado para la psoriasis en placas en adultos, artritis psoriásica, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa, así como para la psoriasis en placas en niños de 6 años o más. En un ensayo clínico comparativo que involucró a 581 pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave, la mejora promedio en el Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis (PASI) a las 12 semanas fue aproximadamente 87% tanto en el grupo de Usgena como en el de Stelara. El EMA reconoció la equivalencia en farmacocinética, estructura, pureza, actividad biológica y seguridad. Esto amplía la población de pacientes disponible para las licitaciones de hospitales y aseguradoras en comparación con productos con una única indicación.

Un mercado de biosimilares ya saturado

Los competidores directos incluyen STADA y Uzpruvo de Alvotech, Pyzchiva de Samsung Bioepis y Sandoz, Steqeyma de Celltrion, Wezenla de Amgen y Otulfi de Fresenius Kabi. Uzpruvo y Pyzchiva recibieron la aprobación EU anteriormente, en enero de 2024 y abril de 2024, respectivamente, lo que les otorga una ventaja inicial en términos de experiencia en licitaciones y conversión de prescripciones. El panorama competitivo estándar para cada enfermedad también incluye inhibidores de TNF, vedolizumab (Entyvio), risankizumab (Skyrizi) y guselkumab (Tremfya), lo que significa que la competencia no se limita a comparaciones de precios entre biosimilares de ustekinumab. Por lo tanto, la diferenciación comercial de Usgena se basará en la red de distribución de STADA, la estabilidad del suministro y las tasas de descuento específicas de cada país, en lugar de una nueva eficacia.

Reestructuración del mercado revelada por la disminución de las ventas

Las ventas globales de Stelara disminuyeron un 41.3%, pasando de $10.361 mil millones en 2024 a $6.078 mil millones en 2025. Esto demuestra que, si bien la clase de ustekinumab sigue siendo un mercado probado de $6.078 mil millones, la penetración de los biosimilares está erosionando rápidamente las ventas del producto original. Usgena es una marca de aprobación adicional asegurada por STADA tras Uzpruvo, que se basa en el mismo activo de desarrollo, lo que aumenta el suministro y la flexibilidad de la cartera, pero esto no implica necesariamente una ventaja clínica única. Desde una perspectiva de inversión, la clave para la creación de valor reside en el desempeño del suministro de Alvotech, el éxito en las licitaciones de STADA y el aumento en el volumen de prescripciones que compense las caídas de precios, en lugar de simplemente lograr la aprobación.