El tratamiento de Allist EGFR, Furmonertinib, logra una tasa de respuesta 78.6% en un ensayo clínico de Fase 1b para el cáncer de pulmón de células no pequeñas
Establecimiento de tecnología dirigida independiente y asociaciones globales
Shanghai Allist Pharmaceuticals (688578.SS), el desarrollador de Furmonertinib (Ivesa®), una terapia dirigida de tercera generación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), y ArriVent BioPharma (AVBP), que posee los derechos globales, han publicado los resultados del ensayo clínico de Fase 1b (FAVOUR, NCT04858958). Este estudio demostró la eficacia y la seguridad del fármaco en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) con mutación de inserción en el exón 20 EGFR refractario, que han mostrado resistencia a las terapias dirigidas existentes. En el mercado del cáncer de pulmón, que presenta importantes necesidades médicas no cubiertas, Furmonertinib ha mostrado el potencial de ser una alternativa de tratamiento de próxima generación muy potente.
Demostración de una eficacia prometedora mediante un diseño de dosis optimizado
El estudio de Fase 1b evaluó la eficacia de las dosis diarias de 160mg y 240mg en pacientes sin tratamiento previo y en pacientes previamente tratados. En el grupo sin tratamiento previo, una dosis de 240mg logró una notable tasa de respuesta objetiva confirmada (cORR) de 78.6% basada en la evaluación del comité de revisión independiente (IRC). En el grupo de pacientes previamente tratados, una dosis de 240mg mostró una eficacia de 46.2%, y una dosis de 160mg mostró una eficacia de 38.5%, demostrando un efecto terapéutico dependiente de la dosis. La mediana de la duración de la respuesta (DOR) también fue de 15.2 meses, lo que respalda una excelente eficacia a largo plazo.
Excelente penetración de la barrera hematoencefálica y buena tolerabilidad
Este estudio se centró en la penetración de la barrera hematoencefálica (BBB) para evaluar la capacidad de controlar la metástasis del sistema nervioso central (CNS), un factor clave para determinar el pronóstico de los pacientes con NSCLC. Furmonertinib demostró excelentes efectos antitumorales CNS, asegurando una ventaja clínica diferenciada sobre los fármacos competidores. En términos de seguridad, los eventos adversos frecuentes, como la diarrea y el erupción cutánea, fueron leves (Grado 1-2), demostrando una alta tolerabilidad. El análisis complementario de ADN tumoral circulante (DNA (ctDNA)) también proporcionó evidencia biológica molecular para demostrar la respuesta terapéutica en tiempo real.
Designación de terapia innovadora de la FDA y entrada acelerada al mercado
Los prometedores resultados del ensayo FAVOUR llevaron a que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) otorgara la Designación de Terapia Innovadora el 30 de octubre, 2023. Se espera que el mercado global de tratamiento de la mutación del exón 20 EGFR, valorado en aproximadamente $616 millones en 2025, crezca hasta aproximadamente $2.841 mil millones para 2034, con una tasa de crecimiento anual de 18.5%. Basándose en estos datos, ArriVent BioPharma está acelerando la comercialización para asegurar el liderazgo en el mercado mediante el inicio del ensayo global de Fase 3, FURVENT.
La finalización de este ensayo de Fase 1b (FAVOUR) ha aumentado aún más la probabilidad de éxito para el siguiente ensayo global de Fase 3 (FURVENT) al demostrar una eficacia abrumadora con una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 78.6% en el grupo sin tratamiento previo. El mercado de mutaciones de inserción de exón EGFR 20 global NSCLC, valorado en aproximadamente $616 millones en 2025, está dominado actualmente por Rybrevant de Johnson & Johnson y Sunvozertinib de Diciel, tras la retirada de Mobocertinib por parte de Takeda. Furmonertinib ha demostrado una fuerte diferenciación con una excelente penetración de la barrera hematoencefálica (BBB) para la inhibición de metástasis CNS y una buena tolerabilidad oral, lo que proporciona una ventaja comercial sobre Rybrevant, que se administra principalmente por vía intravenosa. A corto plazo, los hitos clave son la publicación de los criterios de valoración principales del ensayo global de Fase 3 en curso (FURVENT) y la aprobación regulatoria. A largo plazo, esto permitirá a la empresa asegurar el liderazgo en un mercado que se espera crezca hasta aproximadamente $2.8 mil millones para 2034.
Fuente: ClinicalTrials.gov (api_ct)