Surge un nuevo estándar de atención para el cáncer de próstata con metástasis óseas

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado el innovador radiofármaco de Bayer AG, Xofigo (dicloruro de radio-223), para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC) con metástasis óseas que presentan síntomas y no han recibido previamente una terapia dirigida al hueso. Esta aprobación, otorgada el 13 de noviembre de 2013, siguió a la aprobación de la FDA en mayo de 2013, marcando un hito regulatorio significativo. Xofigo, un mimético del calcio, actúa dirigiéndose y uniéndose a la hidroxiapatita en las metástasis óseas, liberando partículas alfa que destruyen selectivamente las células cancerosas. El corto alcance de las partículas alfa minimiza la exposición a la radiación del tejido circundante de la médula ósea sana, ofreciendo una nueva opción de tratamiento que puede prolongar la supervivencia más allá de la quimioterapia convencional.

Beneficios de supervivencia demostrados en el ensayo de Fase 3 ALSYMPCA

La aprobación europea se basa en los resultados del ensayo de Fase 3 ALSYMPCA, que contó con 921 pacientes con CRPC. El ensayo demostró que Xofigo redujo significativamente el riesgo de muerte en un 30% en comparación con el placebo, con un hazard ratio (HR) de 0.70 (intervalo de confianza del 95%: 0.58-0.83, p-valor < 0.001). La mediana de supervivencia global (OS) fue de 14.9 meses en el brazo de Xofigo, en comparación con 11.3 meses en el brazo de placebo, lo que representa una mejora de 3.6 meses. Esto representa un ejemplo claro de cómo un radiofármaco puede proporcionar un beneficio de supervivencia definitivo, yendo más allá del simple alivio del dolor, y fue fundamental para obtener la aprobación regulatoria.

Expansión del potencial comercial de los radiofármacos dirigidos

Con esta aprobación, Bayer aseguró una red de distribución dentro del mercado de la Unión Europea (EU), sentando las bases para el crecimiento de los ingresos globales. En aquel momento, Bayer anticipaba que Xofigo generaría unas ventas anuales máximas de al menos €1 mil millones (aproximadamente $1.4 mil millones). Si bien las ventas reales alcanzaron su punto máximo en aproximadamente $408 millones en 2017 debido a la competencia en el mercado, demostró claramente la viabilidad comercial de los radiofármacos. Reconociendo este potencial, Bayer celebró un acuerdo con Algeta ASA en 2009, con una contraprestación total de $800 millones (un pago inicial de $61 millones y pagos por hitos de $739 millones), y posteriormente adquirió Algeta en 2014 por $2.9 mil millones, internalizando la tecnología.

Cambio en el panorama competitivo y mejora del acceso de los pacientes

La entrada al mercado de Xofigo ha cambiado el paradigma del tratamiento para el cáncer de próstata avanzado, alejándose de la quimioterapia sistémica, como el docetaxel, que presenta toxicidades significativas. Xofigo ha establecido un nicho de tratamiento secuencial único para pacientes con metástasis óseas, compitiendo con otras terapias dirigidas al receptor de andrógenos como el abiraterona acetato de J&J (Zytiga) y el enzalutamida de Pfizer/Astellas (Xtandi). Más recientemente, también ha enfrentado la competencia de las terapias de radioligando de próxima generación (RLT), como el Pluvicto de Novartis. En el mercado global de CRPC, estimado en $13 mil millones, Xofigo contribuye a superar la resistencia al tratamiento al dirigirse específicamente a las metástasis óseas con partículas alfa de alta energía, induciendo roturas de doble cadena en el ADN de la célula cancerosa DNA.