mFlusiva (mRNA-1010) de Moderna recibe recomendación positiva unánime del Comité Asesor de la FDA – Decisión de aprobación final el 5 de agosto
VRBPAC Resultado de la votación unánime
El 18 de junio 2026, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA emitió una recomendación positiva unánime 9-0 para la vacuna contra la influenza basada en ARNm de Moderna (MRNA), mFlusiva (nombre en desarrollo mRNA-1010). Se realizaron votaciones separadas para la aprobación tradicional para el grupo de edad 50-64 y la aprobación acelerada para el grupo de edad 65+, y ambas votaciones resultaron en una aprobación unánime, superando las expectativas del mercado. La FDA rechazó inicialmente la solicitud, pero revirtió su decisión e inició una revisión tras las preocupaciones de salud pública y la presentación de datos adicionales.
Datos clínicos de Fase 3 – Publicados en NEJM
El ensayo clínico de Fase 3 'Fluent', publicado en el New England Journal of Medicine (NEJM), se llevó a cabo en 11 países con más de 40,000 participantes durante la temporada de influenza del hemisferio norte 2024-2025. La incidencia de enfermedad similar a la influenza confirmada por RT-PCR fue de 2.0% en el grupo mRNA-1010 frente a 2.8% en el grupo de control de dosis estándar, lo que resultó en una eficacia relativa de la vacuna (rVE) de 26.6%. En el subgrupo de 65+, la rVE fue 27.4%, con 29.6% para A/H1N1, 22.2% para A/H3N2 y 29.1% para B/Victoria, demostrando una protección consistente entre los subtipos. Sin embargo, la declaración de la FDA con respecto a la eficacia contra la influenza B mantiene una redacción cautelosa, indicando que 'no está establecida definitivamente'.
Perfil de seguridad y vía regulatoria
La reactogenicidad, incluyendo dolor en el lugar de la inyección (65.8% frente a 29.8% en el grupo de control), fatiga, artralgia y mialgia, fue mayor en el grupo mRNA-1010, pero fue mayoritariamente de leve a moderada y transitoria. No se notificaron casos de miocarditis/pericarditis, y la tasa de eventos adversos graves fue similar en ambos grupos. Como condición para la aprobación acelerada en el grupo de edad 65+, se planea un ensayo confirmatorio para dos temporadas de influenza, que involucrará hasta 800,000 participantes. El analista de William Blair, Myles Minter, señaló que no hubo 'deficiencias importantes' en el documento informativo de la FDA, y Mani Foroohar de Leerink Partners lo describió como una 'postura regulatoria menos severa'.
Panorama competitivo del mercado y reacción de las acciones
Se espera que el mercado mundial de vacunas contra la influenza crezca de aproximadamente USD 9.2 mil millones a 10.8 mil millones en 2025 a USD 19.2 mil millones a 30.8 mil millones en 2035. Actualmente, Sanofi (SNY), CSL Seqirus y GSK (GSK) poseen más del 60% de la cuota de mercado con sus vacunas Fluzone/Flublok, vacunas basadas en células y la plataforma de adyuvante AS03, respectivamente. Un diferenciador clave para mFlusiva es que, debido a la plataforma de ARNm, puede reducir el tiempo de producción desde los actuales 6 meses hasta 2-3 meses en caso de un brote de una variante. El día de la votación, el precio de las acciones de MRNA subió 4% a USD 64.28, marcando la mayor ganancia semanal en más de cuatro años.
Si mFlusiva recibe la aprobación FDA (PDUFA el 5 de agosto), se convertirá en la primera vacuna contra la influenza basada en ARNm disponible comercialmente, y el primer resultado tangible de la estrategia de diversificación post-COVID-19 de Moderna. En el mercado mundial de vacunas contra la influenza (aproximadamente USD 10 mil millones en 2025), la entrada de un nuevo actor de ARNm en el oligopolio de Sanofi, CSL Seqirus y GSK podría desencadenar una reorganización de la cuota de mercado debido a sus ventajas competitivas en velocidad de producción (6 meses a 2-3 meses) y capacidad de respuesta a las variantes en comparación con las vacunas inactivadas y basadas en células existentes. Sin embargo, una rVE de 26.6% no es alta en términos absolutos, y la eficacia no confirmada contra la influenza B y el requisito de un ensayo confirmatorio de 800,000 participantes tras la aprobación acelerada en el grupo de edad 65+ siguen siendo factores de riesgo a medio y largo plazo. La competencia de empresas como Sanofi-Novavax, que cuentan con una asociación de vacuna combinada basada en proteínas de USD 1.2 mil millones, también se está acelerando, y el éxito comercial de mFlusiva dependerá de los datos reales de vacunación durante las temporadas de influenza 2026-2027 y los resultados de las negociaciones de cobertura de seguros.
Fuente: BioPharma Dive (rss)
https://www.biopharmadive.com/news/moderna-mflusiva-mrna-flu-vaccine-fda-committee-vote/823275/