El agente antiagregante combinado de Sanofi y BMS, DuoPlavin, recibe la aprobación de EMA para el mercado europeo
Terapia antiplaquetaria dual innovadora en una sola tableta
Sanofi (SAN) y Bristol Myers Squibb (BMY) desarrollaron conjuntamente DuoPlavin, el cual recibió la autorización de comercialización de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) el 15 de marzo de 2010. Este fármaco es una terapia combinada que integra en una sola tableta el clopidogrel, que bloquea selectivamente el receptor de plaquetas ADP (P2Y12), y el ácido acetilsalicílico (aspirina), que inhibe la enzima COX-1. En la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) para la prevención de eventos recurrentes en pacientes con enfermedad cardiovascular, la baja adherencia debido a la necesidad de tomar múltiples medicamentos ha sido una limitación persistente. Esta aprobación de la terapia combinada es clínicamente significativa, ya que mejora la conveniencia para los pacientes que anteriormente tomaban los medicamentos individuales por separado, aumentando así la adherencia al tratamiento y reduciendo el riesgo de eventos tromboembólicos recurrentes.
Eficacia demostrada a través de datos clínicos históricos a gran escala
Esta aprobación EMA se basó en evaluaciones de bioequivalencia entre los componentes individuales y el producto combinado, así como en los resultados de un ensayo clínico histórico a gran escala. En el ensayo CURE, que contó con aproximadamente 12,000 pacientes, la terapia combinada de clopidogrel y aspirina redujo significativamente el riesgo de muerte cardiovascular, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en un 20% (Hazard Ratio 0.80) en comparación con la monoterapia con aspirina. Además, el ensayo COMMIT, que involucró a más de 45,000 pacientes, también demostró una reducción del 9% en el riesgo de muerte e infarto de miocardio recurrente, confirmando aún más su sólida eficacia clínica. Debido a que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) no ha aprobado la combinación de clopidogrel y aspirina, esta decisión EMA se interpreta como un reflejo de un paradigma de gestión de pacientes único en el mercado europeo.
Estrategia defensiva para la marca original en respuesta a la expiración de la patente
Plavix, el fármaco superventas original para el clopidogrel, tenía unas ventas mundiales anuales de aproximadamente $9.4 mil millones (USD), pero con la expiración de su patente, se enfrentó a una intensa competencia de medicamentos genéricos de bajo coste. Para superar este inminente precipicio de ventas, Sanofi y BMS adoptaron una estrategia inteligente de gestión del ciclo de vida del producto (PLC) para cambiar proactivamente a los pacientes actuales de Plavix a la terapia combinada, DuoPlavin. Al dirigirse a pacientes que ya toman de forma estable los componentes individuales, pretenden defender su cuota de prescripción y maximizar el valor de la marca original. Esta puede ser una excelente estrategia de defensa financiera que minimiza los costes de I+D al tiempo que elude las barreras de patentes.
Panorama competitivo diversificado con fármacos de próxima generación y genéricos
Actualmente, el mercado mundial de fármacos antiplaquetarios está cambiando rápidamente, con la aparición de productos genéricos que enfatizan la competitividad de precios, así como de fármacos de próxima generación más potentes. El prasugrel de Daiichi Sankyo (nombre comercial Effient) ya ha sido aprobado en Europa, y el ticagrelor de AstraZeneca (nombre comercial Brilinta) está a punto de lanzarse. Estos nuevos fármacos presentan efectos antiplaquetarios más rápidos y potentes que el clopidogrel, e inevitablemente representarán una amenaza directa para la posición de mercado de DuoPlavin. En última instancia, la clave para el éxito comercial futuro de DuoPlavin será qué tan bien pueda convencer a las autoridades sanitarias nacionales de la rentabilidad de la mejora en la adherencia al tratamiento durante las negociaciones de precios.
Esta EMA aprobación de DuoPlavin representa un caso exitoso de I+D defensiva, respondiendo a la expiración de la patente de Plavix, que tenía ventas anuales de $9.4 mil millones, al minimizar los costes de I+D y extender con éxito el ciclo de vida del producto. Logró la aprobación utilizando únicamente datos de bioequivalencia para sustituir los ensayos clínicos de Fase 3, y puede aprovechar un marketing sólido basado en la reducción de 20% en el riesgo cardiovascular demostrada en los ensayos CURE y COMMIT. A corto plazo, se puede esperar que mejore la adherencia a la medicación y prevenga la pérdida de prescripciones, proporcionando un efecto de defensa genérica. Sin embargo, a medio y largo plazo, se enfrentará inevitablemente a la competencia del prasugrel de Daiichi Sankyo, que ya ha entrado en el mercado, y del ticagrelor de AstraZeneca, que está a punto de ser aprobado, siendo ambos terapias de próxima generación más potentes. Por lo tanto, en el mercado mundial de fármacos antiplaquetarios de 9 mil millones, demostrar la rentabilidad de la formulación combinada y la rapidez de la inclusión en los reembolsos de cada país europeo serán variables clave para determinar la defensa de las ventas a largo plazo.
Fuente: EMA (ema)