Entra en fase de comercialización con la aprobación de EU

El 12, 2025, la Comisión Europea (EC) aprobó Obodence (denosumab) de Samsung Bioepis. Esto sigue al dictamen positivo adoptado el 14 de noviembre de 2024 por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), lo que condujo a la autorización de comercialización formal. El titular de la autorización de comercialización es Samsung Bioepis NL B.V., y la etapa de aprobación ha progresado a la etapa de comercialización basada en ventas directas en Europa. Esto representa un hito significativo para Samsung Bioepis, demostrando su transición hacia una compañía biofarmacéutica integrada con capacidades que abarcan el desarrollo, la aprobación y las ventas, reduciendo su dependencia de socios.

RANKL Biosimilar del inhibidor de Prolia

Obodence, con el código de desarrollo SB16, es una formulación en jeringa precargada 60mg y un anticuerpo monoclonal biosimilar de referencia de Prolia (denosumab) de Amgen (AMGN). El denosumab inhibe la formación y la actividad de los osteoclastos bloqueando el ligando del receptor activador del factor nuclear kappa-B (RANKL), y se administra por vía subcutánea cada seis meses. Sus indicaciones incluyen la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y hombres con alto riesgo de fractura, la pérdida ósea asociada a la terapia de privación hormonal para el cáncer de próstata y la pérdida ósea asociada al tratamiento sistémico prolongado con glucocorticoides. Está contraindicado en pacientes con hipocalcemia y requiere una tarjeta para el paciente que informe sobre la suplementación con calcio y vitamina D, así como sobre el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula.

Ensayo de Fase 3 del paciente con 457 demuestra equivalencia

NCT04664959, un ensayo de Fase 3, fue un estudio multicéntrico, doble ciego que aleatorizó a 457 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis en una proporción 1:1 para recibir SB16 o Prolia. Después de 12 meses, la densidad mineral ósea de la columna lumbar aumentó aproximadamente un 5.7% en el grupo de Obodence y un 5.3% en el grupo de Prolia, lo que respalda la equivalencia clínica. El ensayo comenzó en noviembre de 2020 y se completó en enero de 2023. A partir de los 12 meses, el estudio comparó un grupo de continuación con Prolia con un grupo de cambio a SB16, evaluando la eficacia, la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinamia y la inmunogenicidad durante un total de 18 meses. Este diseño de cambio proporciona evidencia no solo para nuevos pacientes, sino también para el cambio de las prescripciones existentes de Prolia al biosimilar.

Competir en un mercado anual de $6.6 mil millones

En 2024, las ventas globales de Amgen fueron de USD 4.374 mil millones para Prolia y USD 2.225 mil millones para Xgeva (denosumab), un producto similar para enfermedades óseas oncológicas, sumando un total de USD 6.599 mil millones. Jubbonti (denosumab) de Sandoz (SDZ.SW), un competidor directo, recibió aprobación EU a principios del 16 de mayo de 2024. Los bisfosfonatos como el alendronato, el risedronato y el ácido zoledrónico, así como los agentes formadores de hueso como el romosozumab y la teriparatida, también son opciones de tratamiento estándar. En Estados Unidos, Ospomyv (denosumab-dssb), un producto similar, recibió aprobación FDA el 13 de febrero de 2025, ampliando la diversificación regional. El desempeño de las ventas de Obodence no dependerá únicamente de la aprobación en sí, sino también de factores como la inclusión en la lista nacional de reembolsos, los precios de las licitaciones hospitalarias, el suministro estable y la velocidad de cambio de las prescripciones de Prolia.