배경

중국에서 최근 두 달 사이 각기 다른 임상에 참여했던 아동 2명이 유전자 교정 치료를 받은 뒤 사망하는 참사가 일어났다. 이 사건은 중국 바이오 산업의 고속 성장을 이끌어 온 연구자 주도 임상시험(Investigator-Initiated Trial, IIT) 경로의 구조적 위험을 수면 위로 끌어올린 계기가 됐다. IIT는 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)의 정식 허가 절차를 우회해 신속히 인체 투여 데이터를 확보하는 통로로 널리 쓰여 왔다.

실제로 중국의 세포·유전자 치료제(Cell and Gene Therapy, CGT) 분야 등록 IIT는 2015년 이후 가파르게 늘어 2023년 207건으로 11배 급증했다. 상하이 파마DJ(PharmaDJ)의 다이 지아링 대표는 IIT가 대규모 임상 이전에 유효성 단서를 빠르게 확인해 주는 도구였다고 평가한다. 반면 관리 감독 체계는 속도를 따라가지 못했다. 한쿤 로펌(Han Kun Law Offices)의 아이리스 장 변호사에 따르면, 줄기세포 임상을 삼갑(三甲, 3차 대형 병원)에서만 하도록 규정했음에도 현장 감시가 미흡해 민간 클리닉 등 비인가 기관에서 무단 세포 치료와 의료 사고가 빈번하게 발생했다.

핵심 발견

사고가 잇따르자 중국 정부가 2026년 5월 1일 전격 시행한 새 규제 지침 818호 령이 주목받고 있다. 시안자오퉁-리버풀대학교의 하오 빈 교수는 818호 령이 유전자 교정과 세포 치료, 뇌 임플란트 등 첨단 생명공학 임상 감시를 강화하고자 제정됐다고 밝혔다.

새 규정은 고위험 첨단 기술 IIT 수행 자격을 최고 역량을 갖춘 삼갑 병원으로 엄격히 제한한다. 루비 왕 보건 정책 컨설턴트는 최상급 임상 인력과 환자 안전망을 지닌 기관에만 연구를 허용한 조치라고 설명했다. 감독 방식도 대폭 손질됐다. 이전에는 병원 윤리위원회 승인 후 국가위생건강위원회(National Health Commission, NHC) 등록만으로 시작할 수 있었으나, 이제는 NHC가 2차 심사를 거쳐 연구를 직권 중단하거나 취소할 수 있다. 한쿤 로펌의 애런 구 변호사는 사실상의 승인제에 가까운 규제 장치가 마련된 셈이라고 분석했다. 무인가 임상을 진행한 기관에는 수백만 위안의 과징금과 3년 연구 자격 박탈, 주도 의사의 면허 취소 처분이 내려지며, 기업이 직접 IIT를 발의하는 길도 새로 열렸다.

의미와 전망

이번 개편은 속도 중심이던 중국 바이오 연구가 환자 안전과 질적 관리 중심으로 선회했음을 뜻한다. 아시아소사이어티 정책연구소(Asia Society Policy Institute)의 리지 리 연구원은 일관된 법 집행이 핵심이라고 지적했다. 감시가 부실하면 공공 신뢰를 잃고, 지나치게 엄격하면 기술 진보를 가로막을 수 있다는 설명이다.

유전자 교정은 오프타깃(비표적 변이) 변수와 면역 거부반응 위험이 상존하는 만큼, 아동 대상 임상에서는 기초 안전 검증이 더욱 엄격해야 했다는 반성이 나온다. 앞으로 엄격한 안전성 데이터를 입증하지 못한 기업은 삼갑 병원의 높은 문턱을 넘지 못할 가능성이 크다. 중앙 정부의 직권 중단권과 면허 취소 같은 고강도 징계는 중국 바이오 연구의 국제적 신뢰도를 끌어올리기 위한 결단으로 풀이된다. 초기 혼선을 딛고 환자 안전과 기술 혁신의 균형을 잡을 수 있을지 관심이 쏠린다.